Zedora

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

TRASTUZUMABE

から入手可能:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATCコード:

ANTINEOPLASICO

INN（国際名）:

TRASTUZUMAB

治療領域:

ANTINEOPLASICO

製品概要:

150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1003301990018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 2 FA VD TRANS - 1003301990026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 3 FA VD TRANS - 1003301990034 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL; 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML - 1003301990042 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 4 FA VD TRANS - 1003301990050 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

認証ステータス:

Válido

承認日:

2017-12-18

情報リーフレット

ZEDORA
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
150 mg e 440 mg
1
ZED.150_v14
ZEDORA
®
trastuzumabe
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
ZEDORA
® 150 MG
: Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de
pó liofilizado de
trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa
ZEDORA
® 440 MG
: Cada embalagem contém um frasco-ampola multidose com 440 mg de pó
liofilizado de trastuzumabe
para solução injetável, acompanhado de um frasco com 20 mL de
solução para reconstituição (água bacteriostática para
injeção).
INFUSÃO VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
ZEDORA
®
150 mg: Cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó
liofilizado de trastuzumabe para solução
injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de
ZEDORA
®
150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de
trastuzumabe.
ZEDORA
®
440 mg: Cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado
de trastuzumabe para solução injetável
para infusão via intravenosa. O concentrado de
ZEDORA
®
440 mg reconstituído contém 21 mg/mL* de trastuzumabe.
* O volume da solução reconstituída (diluente adicionado ao pó
liofilizado) é de, aproximadamente, 20,6 mL, portanto, a
concentração final do produto é de, aproximadamente, 21 mg/ mL (440
mg/ 20,6 mL).
EXCIPIENTES:
Frasco-ampola de
ZEDORA
®
150 mg: L-histidina, L-cloridrato de histidina monohidratado,
macrogol, sorbitol, ácido
clorídrico e hidróxido de sódio.
Frasco-ampola de
ZEDORA
®
440 mg: L-histidina, L-cloridrato de histidina monohidratado,
macrogol, sorbitol, ácido
clorídrico e hidróxido de sódio. Frasco de solução para
reconstituição de
ZEDORA
®
440 mg: água bacteriostática para
injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ZEDORA
®
é um medicamento biossimilar ao Herceptin
®
. Os estudos com
ZEDORA
®
foram realizados para demonstrar
que
ZEDORA
®
é comparável

製品の特徴

ZEDORA
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
150 mg
1
ZED.150_v14-23
ZEDORA
®
trastuzumabe
Agente antineoplásico
APRESENTAÇÃO
ZEDORA
®
150 mg: pó liofilizado para solução injetável.
Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de
pó liofilizado de trastuzumabe para solução
injetável para infusão via intravenosa.
INFUSÃO VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola dose única contém 150 mg de pó liofilizado de
trastuzumabe para solução injetável
para infusão intravenosa. O concentrado de
ZEDORA
®
reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe.
EXCIPIENTES:
Frasco-ampola
de
ZEDORA
®
150
mg:
L-histidina,
cloridrato
de
histidina
monoidratado,
macrogol,
sorbitol,
ácido
clorídrico e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
ZEDORA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
metastático que apresentam tumores com
superexpressão do HER2:
•
Em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido
um ou mais tratamentos quimioterápicos
para suas doenças metastáticas;
•
Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de
pacientes que ainda não tenham recebido
quimioterapia para suas doenças metastáticas.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
ZEDORA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial
HER2-positivo:
•
Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e
radioterapia (quando aplicável);
•
Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em
combinação com paclitaxel ou docetaxel;
•
Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e
carboplatina;
•
Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia
adjuvante com
ZEDORA
®
para câncer de mama
localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de
diâmetro.
CÂNCER GÁSTRICO AVANÇADO
ZEDORA
®
em associação com capecitabina ou 5-fluor