ZAVEDOS 5 mg, gélule

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

chlorhydrate d'idarubicine 5 mg

から入手可能:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATCコード:

L01DB06.

INN（国際名）:

chlorhydrate d'idarubicine 5 mg

投薬量:

5 mg

医薬品形態:

Gélule

構図:

pour une gélule > chlorhydrate d'idarubicine 5 mg

投与経路:

orale

パッケージ内のユニット:

1 flacon(s) en verre brun de 1 gélule(s)

クラス:

Liste I

処方タイプ:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

治療領域:

anthracyclines et apparentés

適応症:

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.Il est préconisé dans certaines maladies du sang.

製品概要:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

認証ステータス:

Valide

承認日:

1998-10-28

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2022
Dénomination du médicament
ZAVEDOS 5 mg, gélule
Chlorhydrate d'Idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 5 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZAVEDOS 5 mg, gélule ?
3. Comment prendre ZAVEDOS 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code
ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et
immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
Il est préconisé dans certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAVEDOS
5 mg,
gélule ?
Ne prenez jamais ZAVEDOS 5 mg, gélule :
·
si vous êtes allergique au chlorhydrate d’idarubicine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres
médicaments de la même classe thérapeutique,
·
si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec insuffisance
myocardique (au niveau du muscle cardiaque),
·
si vous souffrez d’in

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAVEDOS 5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'idarubicine
.......................................................................................................
5 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Leucémie aiguë myéloblastique, non hyperleucocytaire, identifiable
dans la classification FAB, LAM3
exceptée, chez le sujet âgé de plus de 60 ans, dans les
circonstances suivantes :
·
chimiothérapie par voie intraveineuse et/ou hospitalisation
prolongée contre-indiquées,
·
risques liés à une aplasie prolongée estimés supérieurs aux
bénéfices potentiels.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Deux schémas posologiques sont proposés :
·
Schéma hebdomadaire :
Traitements d'induction et de consolidation : la dose recommandée est
de 20 mg/m
2
par semaine, pendant 4
semaines.
Traitement de rattrapage : chez les patients non répondeurs, la dose
pourra être augmentée à 40 mg/m
2
par
semaine, pendant 4 semaines.
·
Schéma quotidien :
La dose recommandée est de 30 mg/m
2
par jour, pendant 3 jours consécutifs, en monochimiothérapie ou
entre 15 et 30 mg/m
2
par jour pendant 3 jours consécutifs, en association avec d'autres
cytostatiques.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte
de l'état hématologique du patient et des
doses des autres cytotoxiques associés.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose
doit être réduite (voir rubrique 4.4).
Mode et voie d'administration
Afin d'éviter tout contact avec la peau, la prise des gélules
s'effectue directement à partir du flacon. Elles
doivent être avalées entières avec un peu d'eau ; en aucun cas,
elles ne doivent être ouvertes, sucées,
mâchées, ni même mordues.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un