ZARMOL F.C.TAB 50MG/TAB

国: ギリシャ

言語: ギリシャ語

ソース: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有効成分:

BICALUTAMIDE

から入手可能:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATCコード:

L02BB03

INN（国際名）:

BICALUTAMIDE

投薬量:

50MG/TAB

医薬品形態:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

構図:

BICALUTAMIDE 50MG

投与経路:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

処方タイプ:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

治療領域:

BICALUTAMIDE

製品概要:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802699801016 BT x 28 TABS 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

認証ステータス:

Εγκεκριμένο

情報リーフレット

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZARMOL 
BICALUTAMIDE 
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ 
50MG/TAB, 150MG/TAB 
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Zarmol 
1.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ:  Δραστική ουσία: Bicalutamide. Έκδοχα: Lactose monohydrate, Polyvidone, 
Crospovidone,   Sodium   lauryl   sulphate,   Magnesium   stearate.  Επικάλυψη:   Lactose   monohydrate, 
Titanium dioxide E 171, (CI 77891), Hypromellose, Macrogol (PEG)4000. 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή150 mg Bicalutamide. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Τα δισκία Zarmol 50 mg συσκευάζονται σε blister  και σε κουτιά των 28 
δισκίων. Τα δισκία Zarmol 150 mg συσκευάζονται σε blister  και κουτιά των 14 ή 28 δισκίων. 
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο. 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21
ο
χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών 
Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα. Tηλ: 210 8161802, Fax: [phone].  
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Synthon Hispania S.L, Ισπανία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ 
ΣΑΣ 
Οι   πληροφορίες   αυτού   του   φυλλαδίου   αναφέρονται   μόνο   στο   συγκεκριμένο   φάρμακο�

製品の特徴

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zarmol 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Zarmol 150mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
50mg: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide.
150mg: Κάθε δισκίο
περιέχει 150 mg bicalutamide.
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Zarmol  50mg:  Αντιμετώπιση   του  προχωρημένου  καρκίνου   του   προστάτη  σε 
συνδυασμό
με θεραπεία με LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.
Zarmol  150mg: Σε ασθενείς  με τοπικά προχωρημένο καρκίνο  του προστάτη 
(Τ3-Τ4, οποιαδήποτε Ν,  ΜΟ; Τ1-Τ2, Ν+, ΜΟ) το  Zarmol  150mg  ενδείκνυται 
ως άμεση θεραπεία χορηγούμενο είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική 
προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία (βλ.
λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Το Zarmol 150mg ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά 
προχωρημένο   μη   μεταστατικό   καρκίνο   του   προστάτη,   στους   οποίους   ο 
χειρουργικός   ευνουχισμός   ή   άλλη   ιατρική   παρέμβαση   δ�