国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sufentanilis
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anestezijos
Skausmas, po operacijos
Zalviso skiriamas ūmiu vidutinio sunkumo ir sunkiu pooperaciniu skausmu gydyti suaugusiems pacientams.
Revision: 7
Panaikintas
2015-09-18
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZALVISO 15 MIKROGRAMŲ POLIEŽUVINĖS TABLETĖS sufentanilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zalviso 3. Kaip vartoti Zalviso 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zalviso 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZALVISO IR KAM JIS VARTOJAMAS Zalviso veiklioji medžiaga yra sufentanilis, kuris priklauso stiprių skausmą slopinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Zalviso vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti po chirurginių operacijų suaugusiems žmonėms. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZALVISO _ _ ZALVISO VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zalviso. Prieš gydymą pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu: - Jus vargina bet kokia būklė, kuri paveikia kvėpavimą (pvz., astma, švokštimas arba dusulys). Kadangi Zalviso gali paveikti kvėpavimą, gydymo metu gydytojas arba slaugytoja tikrins Jūsų kvėpavimą; - patyrėte galvos traumą arba Jums yra galvos smegenų auglys; - Jums yra širdies ir kraujotakos sutrikimų, ypač jei Jūsų mažas širdies susitraukimų dažnis, nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis; - Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų arba sunkių inkst 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 15 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110). Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,013 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖFORMA Poliežuvinė tabletė. Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po chirurginių operacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zalviso turi būti skiriamas tik ligoninėje. Zalviso turi paskirti tik gydytojai, turintys gydymo opioidais ir ypač opioidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų, pvz., kvėpavimo funkcijos slopinimo, gydymo patirties (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Zalviso poliežuvines tabletes turi vartoti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą, naudodamas Zalviso vartojimo prietaisą. Zalviso vartojimo prietaisas yra sukonstruotas taip, kad išduotų vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę pagal paciento poreikį, ir 72 valandų laikotarpiu, kuris atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę, tarp dozių būtų bent 20 minučių (blokavimo intervalas). Žr. skyrių „Vartojimo metodas“. _Senyvi pacientai _ Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta. Atliekant klinikinius tyrimus apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų. Saugumas ir veiksmingumas senyviems asmenims buvo panašus į stebėtuosius jaunesniems suaugusiesiems (žr. 5.2 skyrių). Neberegistruotas vais 完全なドキュメントを読む