国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Okulistyka
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
Upoważniony
2023-09-15
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA YESAFILI 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE aflibercept Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Yesafili i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Yesafili 3. Jak otrzymuje się lek Yesafili 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Yesafili 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK YESAFILI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Yesafili jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych: - neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. _Age-_ _related Macular Degeneration_, AMD) (wysiękowa postać AMD), - obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi BRVO (ang. _Branch Retinal Vein Occlusion_) lub żyły środkowej CRVO (ang. _Central Retinal _ _Vein Occlusion_), - cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. _Diabetic Macular Oedema_), - neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. _Choroidal Neovascularisation_) wtórną do krótkowzroczności. Aflibercept jako substancja czynna leku Yesafili b 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yesafili 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu*. Jedna fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu. *Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. _vascular endothelial growth factor_, VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, izoosmotyczny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Yesafili jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia: • neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. _Age-related Macular Degeneration_, AMD) (patrz punkt 5.1), • zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO, ang. _Branch Retinal Vein Occlusion_ lub żyły środkowej CRVO, ang. _Central Retinal Vein Occlusion_); (patrz punkt 5.1), • zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. _Diabetic Macular Oedema_) (patrz punkt 5.1), • zaburzeń widzenia spowodo 完全なドキュメントを読む