XERDOXO 2,5MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

17116 RIVAROXABAN

から入手可能:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATCコード:

B01AF01

INN（国際名）:

17116 RIVAROXABAN

投薬量:

2,5MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

RIVAROXABAN

製品概要:

Kód SÚKL: 0239121 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239125 Velikost balení: 42 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239132 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239127 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239119 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239122 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239123 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239126 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239118 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239130 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239129 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239131 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239128 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239133 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239124 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239120 Velikost balení: 14 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2020-07-09

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls56167/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
XERDOXO 2,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xerdoxo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xerdoxo
užívat
3.
Jak se přípravek Xerdoxo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xerdoxo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
XERDOXO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Xerdoxo,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste
měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na
poškození srdce.
Přípravek Xerdoxo u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu
myokardu nebo snižuje riziko
úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Přípravek Xerdoxo nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař
Vám k němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny
v důsledku ischemické
choroby
srdeční
nebo
one

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls227952/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xerdoxo 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle hnědožluté až hnědožluté, kulaté, mírně bikonvexní,
potahované tablety s vyraženým označením
2.5 na jedné straně tablety.
Rozměry: průměr přibližně 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Xerdoxo,
podávaný
společně
s
kyselinou
acetylsalicylovou
(ASA)
samotnou
nebo
s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod
u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se
zvýšenými hladinami srdečních
biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Xerdoxo, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS _
Pacienti užívající přípravek Xerdoxo 2,5 mg dvakrát denně
mají rovněž užívat denní dávku 75–100 mg
ASA nebo denní dávku 75–100 mg ASA souběžně s denní dávkou 75
mg klopidogrelu nebo se
standardní denní dávkou tiklopidinu.
Léčba má být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody oproti
riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců má být provedeno individuálně
u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené
(viz bod 5.1).
Léčbu přípravkem Xerdoxo je třeba zahájit co nejdříve po
stabilizaci akutního koronárního syndromu
(včetně revaskularizačních zákr