XENETIX 658.1 mg/1 mL rastvor za injekciju

国: ボスニア・ヘルツェゴビナ

言語: クロアチア語

ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有効成分:

jobitridol

から入手可能:

PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.

ATCコード:

V08AB11

INN（国際名）:

jobitridol

投薬量:

658.1 mg/1 mL

医薬品形態:

rastvor za injekciju

構図:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 658,1 mg jobitridola (što odgovara 300 mg joda)

パッケージ内のユニット:

1 staklena bočica sa 200 ml rastvora za injekciju, u kutiji

処方タイプ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

製:

GUERBET

認証ステータス:

Važeći

承認日:

2019-12-11

情報リーフレット

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XENETIX 300 (300 mg joda/ml)
rastvor za injekciju
jobitridol
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži Vama
važne podatke.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, što uključuje i svako
neželjeno dejstvo
koje
nije
navedeno
u
ovom
uputstvu,
obratite
se
svom
ljekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je XENETIX i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati XENETIX
3.
Kako uzimati XENETIX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati XENETIX
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE XENETIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Farmakoterapijska grupa- jodno kontrastno sredstvo. ATC kod: V08AB11.
Ovaj medicinski proizvod se koristi za radiološke pretrage.
Terapijske indikacije
XENETIX se koristi za poboljšavanje kontrastnog prikaza, te bolje
ocrtavanje specifičnih
dijelova tijela tokom tih pretraga.
Ovaj medicinski proizvod se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
2.
PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI XENETIX
Nemojte koristiti XENETIX:

ako
ste
alergični
na
aktivnu
supstancu
jobitridol
ili
neki
drugi
sastojak
XENETIX-a
(naveden u poglavlju 6.)

ako ste već imali reakciju nakon injekcije medicinskog proizvoda koji
sadrži istu aktivnu
supstancu (jobitridol) (vidjeti poglavlje 4. „Moguća neželjena
dejstva„)

ako imate povišene hormone štitne žlijezde (tireotoksikoza)

ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili trebate ići na pregled
maternice i jajovoda (tzv.
histerosalpingografiju)
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Tokom korištenja XENETIX-a posebno vodite raČuna:
Bez obzira na način primjene i dozu sva jodna kontrastna sredstva
mogu dovesti do pojave
neželjenih reakcija, koje mogu biti slabe, al

製品の特徴

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
XENETIX 300 mgI/ml, rastvor za injekciju
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 300 mg joda u obliku jobitridola.
50ml 100ml 200ml
Aktivna supstanca
Jobitridol 32,90 g 65,81g 131,62 g
Sadržaj joda 15,00 g 30,00 g 60,00 g
Viskoznost pri 20°C: 11 mPa.s
Viskoznost pri 37°C: 6 mPa.s
Osmolalnost: 695 mOsm/kg H
2
O
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: natrijum (do 3.5mg na
100ml)
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
1.
2.
3.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Kontrastno sredstvo za:

Intravensku urografiju

Kompjuterizovanu tomografiju

Intravenoznu digitalnu subtrakcionu angiografiju

Arteriografiju

Angiokardiografiju

Endoskopsku retrogradnu holangiopankreatografiju

Artrografiju

Histerosalpingografiju
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje se mora prilagoditi samom postupku ispitivanja i području
koje se ispituje,
1
zavisno od tjelesne mase i funkcije bubrega pacijenta, posebno kod
djece.
Preporučene doze za intravaskularni put primjene:
Indikacija
Srednja terapijska doza
(ml/kg)
Ukupni volumen
(min/max) ml
Urografija
-
brza i.v. inj.
-
spora i.v. inj.
1,2
1,6
50-100
100
Kompjuterizovana
tomografija
-
mozga
-
cijelog tijela
1,4
1,9
20-100
20-150
Intravenozna digitalna
subtrakciona angiografija
1,7
40-270
Arteriografija
-
cerebralna
-
donjih ekstremiteta
1,8
2,8
42-210
85-300
Angiokardiografija
1,1
70-125
Endoskopska retrogradna
holangiopankreatografija
0,7
< 50 ml
Preporučena doza za intrakavitarni put primjene:
Indikacija
Srednja terapijska doza
(ml/kg)
Komentar
Artrografija
5-20
Volumen prilagoditi
zglobu
Histerosalpingografija
5-20
Prilagoditi volumenu
uterusa
NaČin primjene
Xenetix
se
primjenjuje
intraarterijskim,
intravenskim,
intraartikularnim
ili
intrauterinim
putem primjene kao jednodozni preparat u volumenima od 50, 100 i 200
ml.
4.3.
Kontraindikacije

Preosjetljivos