Wilate 500,500 IU FVIII/500 IU VWF sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Facteur de Willebrand 500 UI; Facteur VIII de Coagulation Humain 500 UI

から入手可能:

Octapharma Benelux SA-NV

ATCコード:

B02BD06

INN（国際名）:

Factor Von Willebrand; Human Coagulation Factor VIII

医薬品形態:

Poudre et solvant pour solution injectable

構図:

Facteur de Willebrand 100 UI/ml; Facteur VIII de Coagulation Humain 100 UI/ml

投与経路:

Voie intraveineuse

治療領域:

Von Willebrand Factor and Coagulation Factor Viii in Combination

製品概要:

CTI code: 418232-01 - Taille de l'emballage: 1 (500 IU - 500 IU) + 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803366 - Code CNK: 3137643 - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Oui

承認日:

2012-04-16

情報リーフレット

_1/11_
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
WILATE 500, 500 UI de VWF/500 UI de FVIII, poudre et solvant pour
solution injectable
WILATE 1000, 1000 UI de VWF/1000 UI de FVIII, poudre et solvant pour
solution injectable
Facteur Willebrand humain /facteur VIII de coagulation humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autre question, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Wilate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Wilate
3. Comment utiliser Wilate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Wilate
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE WILATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Wilate fait partie de la classe pharmacothérapeutique des
médicaments désignés sous le nom de
facteurs
de
coagulation
et
contient
du
facteur
Willebrand
(VWF)
et
du
facteur VIII
de
coagulation du sang humain. Ces deux protéines jouent un rôle dans
la coagulation du sang.
Maladie de Willebrand

Wilate s’utilise pour le traitement et la prévention des
hémorragies chez les patients
atteints
de
maladie
de
Willebrand,
terme
qui
désigne
en
réalité
un
groupe
de
maladies
apparentées. La maladie de Von Willebrand est un trouble de la
coagulation sanguine qui se
manifeste par des saignements plus longs que prévu. Ce phénomène
peut être dû à un manque de
VWF dans le sang

製品の特徴

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_ 1/16_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Wilate 500, 500 UI VWF/500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution
injectable
Wilate 1000, 1000 UI VWF/1000 UI FVIII, poudre et solvant pour
solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Wilate se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution
injectable. Chaque flacon contient
respectivement 500 UI/1000 UI de facteur Willebrand humain (VWF) et de
facteur VIII de coagulation
humain.
Après reconstitution avec 5 ml/10 ml d’eau pour préparations
injectables contenant 0,1 % de
polysorbate 80, le produit contient environ 100 UI/ml de facteur
Willebrand humain.
L’activité spécifique de Wilate est  67 UI de VWF:RCo/mg de
protéine.
L’activité du VWF (UI) est mesurée en fonction de l’activité du
cofacteur de la ristocétine (VWF:RCo) par
rapport au standard international pour le concentré de facteur
Willebrand (OMS).
Après reconstitution avec 5 ml/10 ml d’eau pour préparations
injectables contenant 0,1 % de
polysorbate 80, le produit contient environ 100 UI/ml de facteur VIII
de coagulation humain.
L’activité (UI) est déterminée au moyen du dosage chromogène de
la Pharmacopée Européenne.
L’activité spécifique de Wilate est  67 UI FVIII:C/mg de
protéine.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient(s) à effet notoire :
Wilate 500 : 11,7 mg de sodium par ml de solution reconstituée (58,7
mg par flacon).
Wilate 1000 : 11,7 mg de sodium par ml de solution reconstituée
(117,3 mg par flacon).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre lyophilisée: poudre ou solide friable de couleur blanche à
jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Maladie de Willebrand
Prévention et traitement des hémorragies ou des saignements lors
d’interventions chirurgicales de la
maladie de Willebrand (VWD), quand le traitement