WARFARIN TEVA

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

WARFARIN SODIUM CLATHRATE

から入手可能:

Taro Pharmaceuticals UK Ltd.

投薬量:

1 Milligram

医薬品形態:

Tablets

承認日:

2008-07-25

製品の特徴

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA1510/001/002
Case No: 2085758
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
TARO PHARMACEUTICALS UK LTD.
LAKESIDE HOUSE, 1 FURZEGROUND WAY, STOCKLEY PARK EAST, UXBRIDGE UB11 1BD, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
WARFARIN TEVA 1 MG TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 21/07/2010 until 25/10/2012.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/07/2010_
_CRN 2085758_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Warfarin Teva 1 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains warfarin sodium clathrate equivalent to 1 mg warfarin sodium.
Each tablet contains 0.20 mg of E129 (allura red AC).
For a full list of excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Brown, flat, capsule shaped, scored tablet with ‘WARFARIN’ on top of ‘TARO’ engraved on one side and ‘1’ on the
other side.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis of venous