Wamlox 10 mg/320 mg filmom obalené tablety

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATCコード:

C09DB01

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl flm 10x10 mg/320 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg/320 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

58 - HYPOTENSIVA

治療領域:

Valsartan a amlodipín

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2019-02-01

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03331-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WAMLOX 5 MG/320 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
WAMLOX 10 MG/320 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Wamlox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wamlox
3.
Ako užívať Wamlox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Wamlox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WAMLOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Wamlox sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov,
ktorí už užívajú amlodipín
a valsartan v týchto dávkach, namiesto užívania dvoch
samostatných liekov.
Tablety Wamlox obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú
amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá
pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
-
Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory
vápnikových kanálov“. Amlodipín
bráni vstupu vápnika do steny krvných ciev, čím bráni zužovaniu
krvných ciev.
-
Valsartan patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory
receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zúženie krvných ciev,
čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Znamená to, že obe tieto liečiv�

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03331-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Wamlox 5 mg/320 mg filmom obalené tablety
Wamlox 10 mg/320 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Wamlox 5 mg/320 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 320 mg valsartanu.
Wamlox 10 mg/320 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 320 mg valsartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Wamlox 5 mg/320 mg filmom obalené tablety
Hnedé bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly (rozmer
tablety: 16 mm x 8,5 mm, hrúbka:
5,5 mm – 7,5 mm).
Wamlox 10 mg/320 mg filmom obalené tablety
Hnedastožlté bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s
možnými tmavými škvrnami
(rozmer tablety: 16 mm x 8,5 mm, hrúbka: 5,8 mm – 7,8 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Wamlox je indikovaný ako substitučná liečba dospelým pacientom s
esenciálnou hypertenziou, ktorých
krvný tlak je dostatočne kontrolovaný valsartanom a amlodipínom v
rovnakých dávkach, ale v samostatných
tabletách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Wamloxu je jedna tableta denne.
Fixná kombinácia nie je vhodná na začiatočnú liečbu. Odporúča
sa individuálna titrácia dávok jednotlivých
zložiek lieku (t.j. amlodipínu a valsartanu) predtým, ako sa prejde
na fixnú kombináciu dávok.
Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a
amlodipín v samostatných tabletách, môžu
prejsť na Wamlox, ktorý obsahuje tie isté liečivá v rovnakých
dávkach.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03331-Z1B
2
_Porucha funkcie obličiek _
U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je
potrebná úprava dávkovania.
Amlodipín nie je dialyzovate