VYNDAMAX

国: イスラエル

言語: 英語

ソース: Ministry of Health

有効成分:

TAFAMIDIS

から入手可能:

PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD

ATCコード:

N07XX08

医薬品形態:

CAPSULES SOFT GELATIN

構図:

TAFAMIDIS 61 MG

投与経路:

PER OS

処方タイプ:

Required

製:

MILLMOUNT HEALTHCARE LTD., IRELAND

治療領域:

TAFAMIDIS

適応症:

VYNDAMAX is indicated for the treatment of the cardiomyopathy of wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) in adults to reduce cardiovascular mortality and cardiovascular-related hospitalization.

承認日:

2021-01-19

情報リーフレット

1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
™
סקמדניו תוכר תוסומכ
tafamidis 61 mg סידימפט :הליכמ הכר הסומכ לכ
םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ" תחת 2 ףיעס
האר :םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח
."ףסונ עדימ" 6 ףיעסו "הפורתה לש
יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת
םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש
ךל שי םא .הפורתה לע
םא םג םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא
ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת
.םירגבתמלו םידליל תדעוימ הנניא הפורתה
.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ
1
.
?הפורתה תדעוימ המל
עקר לע (ATTR-CM) יבבל ןיטריתסנרט
סיזודיאולימע לופיטל תדעוימ סקמדניו
זופשיאו התומת תיחפהל תנמ לע םירגובמב
(wild type) יתשרות וניאש וא יתשרות
.ירלוקסווידרק עקר לע
.ןיטריתסנרט ןובלח לש יביטקלס בציימ
:תיטיופרת הצובק
ןיטריתסנרט ןובלחה תוביצי יאמ האצותכ
תמרגנ יבבל ןיטריתסנרט סיזודיאולימע
.םינומרוה ןוגכ ,ףוגב םינוש םירמוח
תרבעהל שמשמ רשא ,(TTR)
רבטצהל לוכי הז דיאולימע .דיאולימע יביס
רוציל לולעו קרפתמ ןובלחה ,הלא םילוחב
.בלה לש הניקתה ותוליעפ תא תענומ בלב
דיאולימעה תורבטצה .בלב םיאתה ןיב
.דיאולימעה תריצי תאו וקוריפ תא תבכעמ
ךכבו ןובלחה תא תבציימ סקמדניו
.
הפורתב שומישה ינפל
:םא הפורתב שמתשהל ןיא
•
הליכמ רשא םיפס�

製品の特徴

Vyndamax LPD CC 29 March 2023
1
2022-0082246
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vyndamax soft capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each soft capsule contains 61 mg of micronized tafamidis.
Excipient with known effect
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E 420).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Soft capsule.
Reddish brown, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule printed
with “VYN 61” in white.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
VYNDAMAX is indicated for the treatment of the cardiomyopathy of wild
type or hereditary
transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) in adults to reduce
cardiovascular mortality and
cardiovascular-related hospitalization.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dosage is VYNDAMAX 61 mg (one 61-mg tafamidis capsule)
orally once daily.
VYNDAMAX and VYNDAQEL (tafamidis meglumine) are not substitutable on a
per mg basis
Method of administration
Oral use.
The soft capsules should be swallowed whole and not crushed or cut.
Vyndamax may be taken with or
without food.
Pediatric Use
Vyndamax is not indicated for children and adolescents under 18 years
of age. The safety and
effectiveness of VYNDAMAX have not been established in pediatric
patients.
Geriatric Use
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥65 years).
Of the total number of patients in
the clinical study (n=441), 90.5% were 65 and over, with a median age
of 75 years.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
Vyndamax LPD WC 29 March 2023
2
2022-0082246
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Women of childbearing potential should use appropriate contraception
when taking tafamidis and
continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping
treatment with tafamidis (see
section 4.6).
Tafamidis should be added to the standard of care for the treatment of
patients with transthyretin
amyloidosis. Physicians should moni