Voncento

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Humanos el factor de coagulación VIII, human factor de von willebrand

から入手可能:

CSL Behring GmbH

ATCコード:

B02BD06

INN（国際名）:

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

治療群:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

治療領域:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

適応症:

La enfermedad de Von Willebrand (VWD)Profilaxis y tratamiento de la hemorragia o sangrado quirúrgico en pacientes con enfermedad de von willebrand, cuando la desmopresina (DDAVP) el tratamiento por sí sola es ineficaz o está contraindicado. Hemofilia a (deficiencia congénita del factor VIII de la deficiencia)de la Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia a.

製品概要:

Revision: 15

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2013-08-12

情報リーフレット

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ML DE DISOLVENTE) POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ML DE DISOLVENTE) POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ML DE DISOLVENTE) POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ML DE DISOLVENTE) POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
factor VIII de coagulación humano
factor de von Willebrand humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Voncento y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voncento
3.
Cómo usar Voncento
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voncento
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VONCENTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la
parte líquida de la sangre) y
contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de
coagulación humano y factor de
von Willebrand (FVW) humano.
Voncento se utiliza en todos los grupos de edad para prevenir o
detener el sangrado causado por la
falta de FVW en la enfermedad de von Willebrand (EVW) y la falta de
factor VIII en la hemofilia A.
Voncento sólo se utiliza cuando el tratamiento con otro medicamento,
desmopresina, no es eficaz por
si solo o n

製品の特徴

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y
disolvente para solución inyectable
y para perfusión.
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y
disolvente para solución
inyectable y para perfusión.
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y
disolvente para solución
inyectable y para perfusión.
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y
disolvente para solución
inyectable y para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Un vial de polvo contiene nominalmente:

250 UI
1
de factor VIII de coagulación humano
2
(FVIII).

600 UI
3
de factor de von Willebrand humano
2
(FVW).
Después de la reconstitución con los 5 ml de agua para preparaciones
inyectables proporcionada, la
solución contiene 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Un vial de polvo contiene nominalmente:

500 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).

1200 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
Después de la reconstitución con los 10 ml de agua para
preparaciones inyectables proporcionada, la
solución contiene 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Un vial de polvo contiene nominalmente:

500 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).

1200 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
Después de la reconstitución con los 5 ml de agua para preparaciones
inyectables proporcionada, la
solución contiene 100 UI/ml de FVIII y 240 UI/ml de FVW.
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Un vial de polvo contiene nominalmente:

1000 UI1 de factor VIII de coagulación humano2