VOLULYTE 60 mg/ml infuusioneste, liuos

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Natrii acetas trihydricus,Natrii chloridum,Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum,Kalii chloridum,Magnesii chloridum hexahydricum

から入手可能:

Fresenius Kabi Ab Fresenius Kabi Ab

ATCコード:

B05AA07

INN（国際名）:

Natrii acetas trihydricus,Natrii chloridum,Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum,Kalii chloridum,Magnesii chloridum hexahydricum

投薬量:

60 mg/ml

医薬品形態:

infuusioneste, liuos

処方タイプ:

Resepti

治療領域:

hydroksietyylitärkkelys

認証ステータス:

Myyntilupa myönnetty

承認日:

2008-05-22

情報リーフレット

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VOLULYTE 60 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Hydroksietyylitärkkelys (HES 130/0,4) isotonisessa
elektrolyyttiliuoksessa
_ _
VAROITUS
Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt
infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai
kriittisesti sairaille potilaille.
Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks.
kohta 2.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Volulyte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Volulyte-infuusionestettä
3.
Miten Volulyte-infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Volulyte-infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOLULYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Volulyte on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään
palauttamaan veritilavuus verenhukan
yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä
yksinään ei katsota riittäväksi.
Hydroksietyylitärkkelystä, jota Volulyte sisältää, voidaan joskus
käyttää

製品の特徴

1
VALMISTEYHTEENVETO
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää potilaille,
joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti
sairaille potilaille.
Ks. kohta 4.3.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Poly(O-2-hydroksietyyli)tärkkelys
(Ph.Eur.)
60,00 g
- molaarinen substituutio 0,38 – 0,45
- keskimääräinen molekyylipaino:
130 000 Da
(valmistettu vahamaisesta maissitärkkelyksestä)
Natriumasetaattitrihydraatti
4,63 g
Natriumkloridi
6,02 g
Kaliumkloridi
0,30 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti
0,30 g
Elektrolyytit:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teoreettinen osmolariteetti
286,5 mosm/l
Titrattava happamuus
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 – 6,5
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas tai lievästi opalisoiva liuos, väritön tai kellertävä.
2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien
käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Infuusiona laskimoon.
HYDROKSIETYYLITÄRKKELYKSEN (HES) KÄYTTÖ PITÄÄ RAJOITTAA
ENINTÄÄN 24 TUNNIN AJANJAKSOON NESTE-
ELVYTYKSEN ALKUVAIHEESSA.
Ensimmäiset 10–20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta
huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen
anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman
varhain.
Vuorokausiannos ja infuusionopeus riippuvat potilaan verenhukasta,
hemodynamiikan säilymisestä tai
palautumisesta ja hemodiluutiosta (laimennusvaikutus).
Volulyte-infuusionesteen maksimivuorokausiannos
on 30 ml/kg.
Pienintä mahdollista teh