VISIPAQUE 270 mg I/1 ml

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

GE Healthcare AS, Nórsko

ATCコード:

V08AB09

投与経路:

intravenózne a intraarteriálne použitie

パッケージ内のユニット:

sol inj 10x100 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.inf.skl.)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

48 - DIAGNOSTICA

治療領域:

Jodixanol

製品概要:

sol inj 6x500 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 6x500 ml (fľ.PP); sol inj 10x200 ml (fľ.PP); sol inj 10x175 ml (fľ.PP); sol inj 10x150 ml (fľ.PP); sol inj 10x100 ml (fľ.PP); sol inj 10x75 ml (fľ.PP); sol inj 10x50 ml (fľ.PP); sol inj 10x40 ml (fľ.PP); sol inj 10x20 ml (fľ.PP); sol inj 10x10 ml (fľ.PP); sol inj 6x200 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x100 ml (fľ.inf.skl.)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

1996-03-05

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02514-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03005-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
VISIPAQUE 270 MG I/ML
VISIPAQUE 320 MG I/ML
injekčný roztok
jodixanol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je VISIPAQUE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VISIPAQUE
3.
Ako sa VISIPAQUE používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa VISIPAQUE uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VISIPAQUE A
NA ČO SA POUŽÍVA
VISIPAQUE je „kontrastná látka“ na diagnostické použitie u
dospelých a detí. Používa sa len na to,
aby pomohol odhaliť ochorenie a nie v súvislosti s liečbou.

Po podaní injekcie môže lekárovi pomôcť odhaliť normálny alebo
abnormálny vzhľad a tvar
niektorých orgánov vo vašom tele.

VISIPAQUE môžete dostať pred vyšetrením močového systému,
kĺbov, vajcovodov, chrbtice,
krvných ciev, vrátane krvných ciev v srdci a pažeráka, žalúdka
a čriev.

Niektorí iní ľudia dostanú tento liek pred alebo počas
röntgenového vyšetrenia hlavy alebo tela
pomocou použitia počítačovej tomografie (nazýva sa aj vyšetrenie
CT).
Lekár vám môže podať VISIPAQUE aj z iných dôvodov. Opýtajte sa
svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ
VISIPAQUE
VISIPAQUE
VÁM NEPODAJÚ
:

ak ste alergický na jodixanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/02099-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02514-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03005-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VISIPAQUE 270 mg I/ml
VISIPAQUE 320 mg I/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Koncentrácia:
Obsah v 1 ml
Jodixanol
270 mg I/ml
550 mg, tomu zodpovedá 270 mg I
Jodixanol
320 mg I/ml
652 mg, tomu zodpovedá 320 mg I
Jodixanol je neiónová, dimérna, hexajódovaná vo vode rozpustná
röntgenová kontrastná látka. Čisté
vodné roztoky jodixanolu majú vo všetkých klinických významných
koncentráciách nižšiu osmolalitu
ako krv a príslušné koncentrácie neiónových monomérnych
kontrastných látok. Pridaním elektrolytov
sa dosiahlo to, že je VISIPAQUE izotonický s normálnymi telesnými
tekutinami.
Pomocná látka so známym účinkom:
VISIPAQUE 270 mg I/ml obsahuje 0,76 (0,03 mmol) sodíka na ml. Je
potrebné na to myslieť
u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
VISIPAQUE 320 mg I/ml obsahuje 0,45 (0,02 mmol) sodíka na ml. Je
potrebné na to myslieť
u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
VISIPAQUE je číry bezfarebný až bledo žltý vodný roztok.
pH lieku je 6,8-7,6.
Hodnoty osmolality a viskozity VISIPAQUE sú nasledovné:
Koncentrácia:
Osmolalita*
(mOsm/kg H
2
O)
Viskozita
(mPa.s)
37 °C
20 °C
37 °C
270 mg I/ml
290
11,3
5,8
320 mg I/ml
290
25,4
11,4
* Metóda: Vapour-tlaková osmometria.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Röntgenová kontrastná látka, ktorá je indikovaná
-
- dospelým na angiokardiografiu, cerebrálnu angiografiu
(konvenčnú), periférnu artériografiu
(konvenčnú), abdominálnu angiografiu (i.a. DSA), urografiu,
venografiu, zvýšenie kontrastu pri
Schválený text k rozhodnutiu o zmene,