ViATIM

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Salmonella typhi (Stamm Ty 2) Vi-Kapselpolysaccharid; Hepatitis A-Virus, Stamm GBM, inaktiviert

から入手可能:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

INN（国際名）:

Salmonella typhi (strain Ty 2) Vi capsular polysaccharide, Hepatitis A Virus strain GBM, inactivated

医薬品形態:

Lösung und Suspension zur Injektion

構図:

Teil 1 - Lösung; Salmonella typhi (Stamm Ty 2) Vi-Kapselpolysaccharid (31415) 25 Mikrogramm; Teil 2 - Suspension; Hepatitis A-Virus, Stamm GBM, inaktiviert (38209) 160 Antigen-Einheit (Impfstoff)

投与経路:

Injektion intramuskulär

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2002-11-22

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIATIM
SUSPENSION UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION IN
EINER FERTIGSPRITZE
Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
Für Kinder ab 16 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ViATIM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ViATIM beachten?
3.
Wie ist ViATIM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ViATIM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIATIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ViATIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionskrankheiten angewendet.
Dieser Impfstoff schützt Personen ab einem Alter von 16 Jahren
gleichzeitig vor einer Typhus- und
Hepatitis A-Erkrankung.
Typhus ist eine Infektionskrankheit und kann durch Nahrungsmittel und
Getränke übertragen werden,
die das krankheitsauslösende Bakterium (bezeichnet als
_Salmonella enterica_
, Subtyp
_ typhi_
) enthalten.
Typhus ist eine schwere Infektionskrankheit, die zum Tode führen
kann, wenn sie nicht sofort
behandelt wird.
Eine Hepatitis A-Erkrankung wird durch ein Virus verursacht, das die
Leber angreift. Dieses kann
durch Nahrungsmittel oder Getränke übertragen werden, die das Virus
enthalten. Zu den Beschwerden
gehören Gelbsucht und allgemeines Unwohls

製品の特徴

1
FACHINFORMATION
ViATIM
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ViATIM, Suspension und Lösung zur Herstellung einer
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Doppelkammer-Fertigspritze enthält 0,5 ml inaktivierten
Hepatitis A-Impfstoff und 0,5 ml
Typhus-Polysaccharid-Impfstoff, die vor Verabreichung gemischt werden.
1 Dosis (1 ml) des gemischten Impfstoffs enthält:
Wirkstoffe:
Bestandteil aus der Suspension:
Inaktiviertes Hepatitis A-Virus, Stamm GBM
1,2
160 Einheiten
3
1
gezüchtet in humanen diploiden MRC-5 Zellen
2
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (enthält 0,3 mg
Aluminium)
3
In Ermangelung eines international gültigen Referenzstandards für
den Antigengehalt wird ein In-
house-Referenzwert angegeben.
Bestandteil aus der Lösung:
_Salmonella typhi_
(Stamm Ty 2) Vi-Kapselpolysaccharid
25 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
ViATIM kann Spuren von Neomycin enthalten, das während des
Herstellungsverfahrens verwendet
wird (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Der inaktivierte Hepatitis A-Impfstoff ist eine weißlich-trübe
Suspension und der Typhus-
Polysaccharid-Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ViATIM ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen
Typhus und Hepatitis A ab
16 Jahren.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO) am
Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
Die empfohlene Dosis für Personen ab 16 Jahren ist 1 ml des
gemischten Impfstoffs.
Ein Impfschutz wird bereits nach Verabreichung einer Dosis ViATIM
erreicht. Schützende
Antikörperkonzentrationen sind jedoch erst 14 Tage nach Verabreichung
des Impfstoffs zu erwarten.
Zum Aufbau eines Langz