国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis A virus, stamme GBM (inaktiveret), Salmonella typhi Ty2 Vi kapselpolysaccharid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA10
Hepatitis A virus, strain GBM (inactivated), Salmonella typhi Ty2 We capsule polysaccharide
opløsning og suspension til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2002-10-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIATIM, SUSPENSION OG OPLØSNING TIL SUSPENSION TIL INJEKTION I FYLDT SPRØJTE Hepatitis A (inaktiveret, adsorberet) og polysaccharid tyfusvaccine LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret ViATIM til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ViATIM 3. Sådan skal du bruge ViATIM 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1 VIRKNING OG ANVENDELSE ViATIM er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme. Denne vaccine hjælper med at beskytte mod tyfus og mod hepatitis A infektion i personer over 16 år. Tyfus er en infektionssygdom, der kan smitte gennem mad og drikke indeholdende de bakterier, som forårsager sygdommen (bakterierne hedder _Salmonella enterica, _undertype _typhi_). Det er en alvorlig infektion, der kan medføre døden, hvis den ikke behandles hurtigt. Hepatitis A infektionen skyldes en virus, som angriber leveren. Den kan smitte gennem mad og drikke, der indeholder virusen. Symptomerne omfatter gulsot og generel utilpashed. Når De får en indsprøjtning med ViATIM, danner din krops naturlige immunforsvar beskyttelse mod tyfus og hepatitis A infektion. 2 DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIATIM For at sikre at ViATIM er hensigtsmæssigt for dig, er det vigtigt, at du fortæller din læge eller sygeplejerske, hvis et af nedenståe 完全なドキュメントを読む
21. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR VIATIM, OPLØSNING OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 21364 1. LÆGEMIDLETS NAVN ViATIM, suspension og opløsning til suspension til injektion i fyldt sprøjte. Hepatitis A (inaktiveret, adsorberet)- og tyfuspolysaccharidvaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tokammerinjektionssprøjten indeholder 0,5 ml inaktiveret hepatitis A-vaccine og 0,5 ml tyfuspolysaccharidvaccine, der blandes før indgift. _Hver dosis (1 ml) blandet vaccine indeholder:_ Fra den oprindelige injektionsvæske, suspension: Inaktiveret hepatitis A-virus GBM stamme(inaktiveret) 1,2 .............160 enheder 3 1 dyrket på MRC-5 humane diploide celler 2 adsorberet på aluminiumhydroxid 0,3 mg Al 3 i mangel af en international standardreference udtrykkes antigenindholdet ved hjælp af en intern reference Fra den oprindelige injektionsvæske, opløsning: _Salmonella typhi _(Ty 2 stamme) renset Vi kapsel-polysaccharid......0,025 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. ViATIM kan indeholde spor af neomycin, der anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). 3. LÆGEMIDDELFORM SUSPENSION OG OPLØSNING TIL SUSPENSION TIL INJEKTION I FYLDT SPRØJTE. Den inaktiverede hepatitis A-vaccine er en mælket, hvid suspension, og tyfuspolysaccharidvaccinen er en klar farveløs opløsning. _dk_hum_33605_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ViATIM er indiceret til aktiv, samtidig immunisering mod tyfus og hepatitis A- virusinfektion hos personer over 16 år. ViATIM bør gives i overensstemmelse med officielle rekommandationer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis til personer over 16 år er 1 ml blandet vaccine. Primær immunisering opnås med en enkelt dosis ViATIM. Der nås dog ikke et beskyttende niveau af antistoffer før 14 dage efter indgift af vaccinen. For at opnå langtidsbeskyttelse mod infektion forårsaget af hepatitis A-virus skal en yderligere dosis (booster) med inaktiv 完全なドキュメントを読む