国: トルコ
言語: トルコ語
ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
entekavir monohidrat
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF10
entecavir monohydrate
Normal
geçmez.
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VİRENTE 1 MG FILM TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablette 1 mg entekavir’e eşdeğer 1,069 mg entekavir monohidrat • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (süt kaynaklı), mikrokristalin selüloz PH 102, krospovidon (Kollidon CL-F), hidroksi propil selüloz (HPC-SSL), hidroklorik asit, sodyum hidroksit, magnezyum stearat, titanyum dioksit, hidroksipropil metil selüloz (HPMC), polietilen glikol ve kırmızı demir oksit BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VİRENTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VİRENTE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VİRENTE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VİRENTE’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VİRENTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VİRENTE antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. VİRENTE, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. VİRENTE 1 mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir’e eşdeğer 1,069 mg entekavir monohidrat içerir. VİRENTE, 1 mg film tablet, pembe renkli üçgen şeklinde bombeli film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. VİRENTE, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. VİRENTE karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir. Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. VİRENTE vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir. 2. VİRENTE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti 完全なドキュメントを読む
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİRENTE 1 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1,069 mg entekavir monohidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (süt kaynaklı) 250,744 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Pembe renkli üçgen şeklinde bombeli film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VİRENTE, • aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virsüsü (HBV) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Pozoloji : _Kompanse karaciğer hastalığı _ _Nükleosid_ -naif _hastalar_ : Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg’dır. _Lamivudine yanıt vermeyen hastalar _ (ör. lamivudin tedavisi sırasında viremi kanıtı olanlar veya lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlar) (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1): yetişkinler için önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır (bkz. Bölüm 5.2). LVDr mutasyonlarının varlığında, entekavir monoterapisi yerine entekavir artı ikinci bir antiviral ajanın (lamivudin veya entekavirle çapraz direnç paylaşmayan) kombinasyon halinde kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4). _Dekompanse karaciğer hastalığı _ Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) (bkz. Bölüm 5.2). Lamivudine yanıt vermeyen hepatit B hastaları için Bölüm 4.4 ve 5.1’e bakınız. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 2 Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. 完全なドキュメントを読む