Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

国: クロアチア

言語: クロアチア語

ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有効成分:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

から入手可能:

Astellas d.o.o.,Ilica 1, Zagreb

ATCコード:

G04CA53

INN（国際名）:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

投薬量:

6 mg/0,4 mg

医薬品形態:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

構図:

Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina

処方タイプ:

na recept ponovljivi recept

製:

Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska

製品概要:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-10]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-11] Urbroj: 381-12-01/70-18-09

承認日:

2018-03-27

情報リーフレット

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat, tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vesomni i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesomni
3.
Kako uzimati Vesomni
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vesomni
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VESOMNI I ZA ŠTO SE KORISTI
Vesomni je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Vesomni se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće te
simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Vesomni se koristi kada
prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
ublažilo simptome.
Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neodgodiva potreba za mokrenjem

製品の特徴

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
tableta
sadrži
sloj
sa
6 mg
solifenacinsukcinata,
što
odgovara
4,5 mg
slobodne
baze
solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg
slobodne baze tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Okrugle, crvene, filmom obložene tablete promjera približno 9 mm, s
utisnutom oznakom “6/0.4”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog
mjehura udruženih s benignom
hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_
Jedna Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg) oralno jedanput na dan, s hranom
ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg).
Tableta se mora progutati cijela, u komadu - ne smije se gristi niti
žvakati. Tableta se ne smije drobiti.
_Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije_
Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku lijeka
Vesomni nije ispitivan. Međutim, dobro
je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Vesomni se može
primjenjivati
u
bolesnika
s
blagim
do
umjerenim
oštećenjem
bubrežne
funkcije
(klirens
kreatinina > 30 ml/min).
Bolesnike
s
teškim
oštećenjem
bubrežne
funkcije
(klirens
kreatinina ≤ 30 ml/min) se mora liječiti uz oprez, a maksimalna
dnevna doza u tih bolesnika je jedna
Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4).
_Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije_
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Vesomni
nije ispitivan. Međutim, dobro je
poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Vesomni se može
pri