国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat
Abacus Medicine A/S
G04BD08
solifenacin succinate
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-12-16
Vesicare ® er et registreret varemærke, der tilhører Astellas Pharma Europe B.V. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med din læge eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vesicare 3. Sådan skal du bruge Vesicare 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Vesicare hører til den lægemiddelgruppe, der hed- der antikolinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte ak- tiviteten i en overaktiv blære, hvorved vandladningstrangen bliver sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på urinen. Vesicare anvendes til behandling af symptomerne på overaktiv blære, herunder en stærk, pludselig vandladningstrang uden for- udgående varsel, hyppig vandladning og ufrivillig vandladning pga. pludselig vandladningstrang. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VESICARE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys- ningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Vesicare • hvis du er allergisk over for solifenacin eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Vesicare (angivet i pkt. 6). • hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt (urinretention). • hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen (herunder toksisk megacolon, en komplikation der er forbundet 完全なドキュメントを読む
5. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR VESICARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 22320 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vesicare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende til h.hv. 3,8 mg og 7,5 mg solifenacin. Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på: lactosemonohydrat (5 mg: 107,5 mg og 10 mg: 102,5 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne, inklusive ældre_ Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det. _Pædiatrisk population_ Vesicare bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn. _54863_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2). _Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_ Den maksimale Vesicare dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4 hæmmere f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5). Administration Tabletterne kan tages med eller uden mad og skal synkes hele med vand. 4.3 KONTRAINDI 完全なドキュメントを読む