VENTAVIS

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

ILOPROSTA

から入手可能:

BAYER S.A.

ATCコード:

PROSTAGLANDINAS

INN（国際名）:

ILOPROSTA

治療領域:

PROSTAGLANDINAS

製品概要:

10 MCG/ML SOL INAL OR CT 30 AMP VD TRANS X 1 ML - 1705600760015 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - Solução

認証ステータス:

Válido

承認日:

2011-02-28

情報リーフレット

1
VE0221-CCDS13
VENTAVIS
®
Bayer S.A.
Solução
1 mL
2
VE0221-CCDS13
VENTAVIS

ILOPROSTA
APRESENTAÇÃO
Ventavis
®
(iloprosta 10 mcg) é apresentado na forma de solução em cartucho
contendo 30
ampolas de vidro incolor com 1 mL.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 13 mcg de trometamol iloprosta que
equivale a 10 mcg de
iloprosta.
Excipientes: trometamol, álcool etílico, cloreto de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS NA
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CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO
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TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO DO MEDICAMENTO.
CONVERSE COM O
SEU MÉDICO PARA OBTER MAIORES ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO DO
PRODUTO E SUA UTILIZAÇÃO.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ventavis

(iloprosta) é indicado para o tratamento da hipertensão pulmonar.
Esta é uma
doença na qual a pressão sanguínea na circulação dos pulmões é
muito elevada. Ventavis

3
VE0221-CCDS13
(iloprosta) pode ser utilizado para tratar casos moderados e graves de
hipertensão pulmonar.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A iloprosta, substância ativa de Ventavis
®
, imita uma substância natural do organismo
conhecida como prostaciclina.
Ventavis

(iloprosta) e prostaciclina inibem a resistência indesejada ou um
estreitamento dos
vasos sanguíneos, possibilitando maior fluxo de sangue pelos vasos.
Por meio da inalação do aerossol, Ventavis
®
(iloprosta) chega aos pulmões, onde age mais
efetivamente nos vasos sanguíneos, melhorando o fluxo sanguíneo e
reduzindo a carga de
trabalho do coração.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VENTAVIS
�

製品の特徴

VE0221-CCDS13
1
VENTAVIS
®
Bayer S.A.
Solução
1 mL
VE0221-CCDS13
2
VENTAVIS
®
ILOPROSTA
APRESENTAÇÃO
Ventavis
®
(iloprosta 10 mcg) é apresentado na forma de solução em cartucho
contendo 30
ampolas de vidro incolor com 1 mL.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 13 mcg de trometamol iloprosta que
equivale a 10 mcg de
iloprosta.
Excipientes: trometamol, álcool etílico, cloreto de sódio, ácido
clorídrico, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Ventavis
®
(iloprosta) é indicado para o tratamento de hipertensão arterial
pulmonar
(grupo I OMS) em pacientes com sintomas classe funcional III ou IV
(NYHA). Estudos
clínicos controlados demonstraram melhora considerando tolerância ao
exercício físico,
sintomas de classe funcional (NYHA) e pela falta de deterioração.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os efeitos farmacológicos após inalação de Ventavis
®
(iloprosta) são: vasodilatação direta do
leito arterial pulmonar, seguida da melhora significativa da pressão
arterial pulmonar, da
resistência vascular
pulmonar e do
débito cardíaco, assim como da saturação venosa mista de
oxigênio. Os efeitos na resistência vascular sistêmica e na
pressão arterial sistêmica foram
menores.
VE0221-CCDS13
3
Um estudo de fase III (estudo RRA02997) randomizado, duplo-cego,
multicêntrico,
controlado com placebo foi conduzido com 203 voluntários adultos com
hipertensão pulmonar
estável (um braço com iloprosta inalado: N = 101; outro braço com
placebo n = 102). A
iloprosta inalada (ou placebo) foi adicionada à terapia em uso pelos
voluntários, o que poderia
incluir uma combinação de anticoagulantes, vasodilatadores (por
exemplo, bloqueadores do
canal de cálcio), diuréticos, oxigênio, e digitálicos, mas não
PGI2 (prostaciclina ou seus
análogos). 108 dos pacientes incluídos foram diagnosticados com
hipertensão pulmonar
primária, 95 foram diagnosticados com hipertensão pulmonar
secundária, dos quais