å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epoprostenol
Janssen-Cilag International N.V.
B01AC09
Epoprostenolum
1,5 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991089092
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VELETRI, 0,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI VELETRI, 1,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Epoprostenolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek VELETRI i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku VELETRI 3. Jak przyjmowaÄ lek VELETRI 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek VELETRI 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VELETRI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek VELETRI zawiera substancjÄ czynnÄ epoprostenol, naleÅ¼Ä cy do grupy lekĆ³w zwanych prostaglandynami, ktĆ³re hamujÄ krzepniÄcie krwi i rozszerzajÄ naczynia krwionoÅne. Lek VELETRI stosuje siÄ w leczeniu choroby pÅuc zwanej tÄtniczym nadciÅnieniem pÅucnym. To stan, w ktĆ³rym ciÅnienie krwi w naczyniach krwionoÅnych w pÅucach jest za wysokie. Lek VELETRI rozszerza naczynia krwionoÅne zmniejszajÄ c w ten sposĆ³b ciÅnienie krwi w pÅucach. Lek VELETRI jest stosowany w celu zapobiegania krzepniÄciu krwi podczas hemodializy w sytuacji, w ktĆ³rej nie może byÄ zastosowana heparyna. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELETRI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU VELETRI ā¢ JEÅLI PACJENT MA UCZULENIE NA epoprostenol lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymien å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VELETRI, 0,5 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji VELETRI, 1,5 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu _(Epoprostenolum)._ Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 miligrama epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego) (0,5 mg epoprostenolu w 5 ml rozpuszczalnika). Każda fiolka zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu _(Epoprostenolum)_ . Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 miligrama epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego) (1,5 mg epoprostenolu w 5 ml rozpuszczalnika). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Proszek w kolorze biaÅym do biaÅawego. pH rozcieÅczonego roztworu, patrz punkt 4.4. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do stosowania produktu VELETRI: TÄtnicze nadciÅnienie pÅucne Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tÄtniczego nadciÅnienia pÅucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także zwiÄ zanego z chorobami tkanki ÅÄ cznej) u pacjentĆ³w w klasie czynnoÅciowej III-IV wedÅug WHO, w celu poprawy wydolnoÅci wysiÅkowej (patrz punkt 5.1). Hemodializa Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagÅych, w ktĆ³rych zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywoÅania lub nasilenia krwawienia lub jeÅli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie TÄtnicze nadciÅnienie pÅucne Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyÅÄ cznie w ciÄ gÅej infuzji dożylnej. Leczenie musi byÄ rozpoczynane i monitorowane wyÅÄ cznie przez lekarza doÅwiadczonego w leczeniu tÄtniczego nadciÅnienia pÅucnego. 2 _Zakres dawek w podawaniu krĆ³tkotrwaÅym _ PoniższÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć