国: ボスニア・ヘルツェゴビナ
言語: クロアチア語
ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bortezomib
INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka
L01XX32
bortezomib
3.5 mg/1 viala
prašak za rastvor za injekciju
1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži: 3,5 mg bortezomib
1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju
ZU Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi
JANSSENCILAG Kft., Mađarska
Važeći
2017-04-19
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA VELCADE 3,5 mg, prašak za otopinu za injekciju bortezomib Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ako dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je VELCADE i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati VELCADE 3. Kako uzimati VELCADE 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati VELCADE 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek VELCADE i za šta se koristi VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka. VELCADE se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovani lipozomalni doksorubicin ili deksametazon u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon prethodnog primanja najmanje jedne terapije i u kojih presađivanje krvnim matičnim ćelijama nije bilo uspješno ili nisu pogodni za to. - u kombinaciji s drugim lijekovima,melfalanom i prednizonom, u bolesnika kod kojih bolest prethodno nije bila liječena, te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvnim matičnim ćelijama - zajedno sa lijekom deksamentazon ili sa deksametazonom i talidomidom za indukcionu terapiju pacijenata kod kojih bolest nije prethodno liječena i prije primanja visokodozne hemoterapije sa transplantacijom krvnim matičnim ćelijama. VELCADE se koristi za liječenje mantle ćelijskog limfoma (tip kancera koji zahvata limfne čvorove) kod pacijenata 18 i više 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA VELCADE 3,5 mg, prašak za otopinu za injekciju bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon pripreme, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon pripreme, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije VELCADE kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom je indikovan za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, kod kojih je izvršena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili za njih nije bila prikladna. VELCADE je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama sa transplanatacijom matičnih ćelija hematopoeze. VELCADE u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata oboljelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu liječeni a kod kojih se može primijeniti visokodozna hemoterapija sa transplantacijom matičnih ćelija hematopoeze. Lijek VELCADE u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata oboljelih od mantle ćelijskog limfoma koji prethodno nisu liječeni, a kod kojih se ne može primjeniti transplantacija matičnih ćelija hematopoeze. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijaliste koji je kvalificiran i iskusan u primjeni kemoterapeutika. VELCADE mora pripremiti zdravstveni djelatnik. Doziranje za terapiju 完全なドキュメントを読む