国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastiske midler
Kolorektale neoplasmer
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. i anden linje i kombination med Folfiri for patienter, der har modtaget første linje fluoropyrimidine-baseret kemoterapi (undtagen irinotecan). som monoterapi efter svigt af fluoropyrimidine-, oxaliplatin eller irinotecan-holdig kemoterapi regimer.
Revision: 34
autoriseret
2007-12-03
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING panitumumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. • Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix 3. Sådan skal De bruge Vectibix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som ”vildtype- _RAS_ ”. Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft. Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en gruppe medicin, der kaldes for monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig (binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen. Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der kaldes for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse cancerceller. Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig. Panitumumab binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de meddelelser, den skal bruge for at vokse og dele sig. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE VECTIBIX BRUG IKKE VECTIBIX • hvis De er allergisk over for panitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel lungebetændelse (hævelse i lungerne, der medfører hoste og åndedræts 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab. Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml. Tilberedt i henhold til anvisningerne i pkt. 6.6 bør den endelige panitumumab-koncentration ikke overstige 10 mg/ml. Panitumumab er et 100 % humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i en pattedyrscellelinje (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt). Farveløs opløsning med en pH-værdi på 5,6 til 6,0, der kan indeholde halvgennemsigtige til hvide, synlige amorfe proteinlignende panitumumab-partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af _RAS_ -vildtypen: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI. • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje- behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan). • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi. Dokumentation for vildtype- _RAS_ -status ( _KRAS_ og _NRAS_ ) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes. Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med en valideret testmetode til påvisning af mutationer af _KRAS_ (exon 2, 3 og 4) og _NRAS_ (exon 2, 3 og 4). Dosering Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt administreret én gang hver anden 完全なドキュメントを読む