国: トルコ
言語: トルコ語
ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
15 pnömokok polisakkarit serotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J07AL02
15 pnömokok polisakkarit serotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F
1970-01-01
1 / 7 KULLANMA TALİMATI VAXNEUVANCE 0,5 ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR PNÖMOKOK POLISAKKARID KONJUGE AŞI (15 VALANLI, ADSORBE) KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDELER:_ − pnömokok tip 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ve 33F kaynaklı bakteriyel şekerler (her türden 2 mikrogram); − pnömokok tip 6B kaynaklı bakteriyel şekerdir (4 mikrogram). Her bakteri şekeri bir taşıyıcı proteine (CRM 197 ) bağlıdır. Bakteriyel şekerler ve taşıyıcı protein canlı değildir ve hastalığa neden olmaz. Bir doz (0,5 mL), alüminyum fosfatta (125 mikrogram alüminyum [Al 3+ ]) adsorbe edilmiş yaklaşık 30 mikrogram taşıyıcı protein içerir. Alüminyum fosfat, aşıya adjuvant olarak dahil edilir. Adjuvanlar, aşıların bağışıklık yanıtlarını artırmak için eklenir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, L-histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VAXNEUVANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VAXNEUVANCE’I KULLANMADAN 完全なドキュメントを読む
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VAXNEUVANCE 0,5 mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokok polisakkarid konjuge aşı (15 valanlı, adsorbe) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (0,5 mL) içeriği: Pnömokok polisakkarid serotipi 1 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 3 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 4 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 5 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 6A 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 6B 1,2 4 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 7F 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 9V 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 14 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 18C 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 19A 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 19F 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 22F 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 23F 1,2 2 mikrogram Pnömokok polisakkarid serotipi 33F 1,2 2 mikrogram 1 CRM 197 taşıyıcı proteine konjuge edilmiştir. CRM 197 , _Psödomonas _ _fluorescens_ ’da rekombinant olarak eksprese edilen ( _Corynebacterium _ _diphtheriae_ C7 kaynaklı) difteri toksininin toksik olmayan bir mutantıdır. 2 Alüminyum fosfat adjuvana adsorbe edilmiştir. 1 doz (0,5 mL) 125 mikrogram alüminyum (Al +3 ) ve yaklaşık 30 mikrogram CRM 197 taşıyıcı protein içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 4,5 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon (enjeksiyon). Aşı, opalesan süspansiyondur. 2 / 12 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VAXNEUVANCE, 18 yaş ve üzeri 完全なドキュメントを読む