VAQTA 25 U/0.5 ML ÇOCUKLAR İÇİN ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

国: トルコ

言語: トルコ語

ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有効成分:

inaktif hepatit a virusu (cr 326f susu)

から入手可能:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATCコード:

J07BC02 

INN（国際名）:

inactivated hepatitis A virus (ornament cr 326f)

承認日:

2016-04-10

情報リーフレット

1
KULLANMA TALİMATI
VAQTA
25U./0.5
ML
ÇOCUKLAR
IÇIN
ENJEKSIYONLUK
SÜSPANSIYON
IÇEREN
KULLANIMA
HAZIR
ENJEKTÖR
HEPATIT A AŞISI (INAKTIF, ADSORBE)
ÇOCUKLAR VE ERGENLER IÇIN.
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
1 doz (0.5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)
1, 2
……………………….. 25 U
3
1
İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir.
2
Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbe
edilmiştir (0.225 mg Al
3+
).
3
Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum içi
yöntemlerine göre ölçülmüştür.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum borat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu aşı eser miktarda neomisin ve formaldehit içerebilir.
BU
AŞIYI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. VAQTA 25 U/0.5 ML NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VAQTA 25 U/0.5 ML'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3. VAQTA 25 U/0.5 ML_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VAQTA 25 U/0.5 ML 'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.VAQTA 25 U/0.5 ML_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VAQTA 25 U/0.5 mL bir aşıdır. Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına
karşı korunmada kullanılır.
Hedeflenen hastalığa karşı vücudun kendi korumasını üretmesini
sağlayarak etkili olurlar.
VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virü

製品の特徴

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAQTA
25U./0.5 ml çocuklar için enjeksiyonluk süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör
Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe)
Çocuklar ve ergenler için.
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (0.5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)
1, 2
………………. 25 U
3
1
İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir.
2
Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbe
edilmiştir (0.225 mg Al
3+
).
3
Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum içi
yöntemlerine göre ölçülmüştür.
YARDIMCI MADDELER:
Bu aşı üretim prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehidi eser
miktarda içerebilir.
Sodyum borat…………………………….0.035mg
Sodyum klorür…………………………... 4.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
İntramüsküler kullanım içindir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VAQTA (25U/0.5mL), hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa
karşı maruziyet öncesi
aktif
profilaksi
için
endikedir.
VAQTA
(25U/0.5mL),
enfeksiyona
yakalanma
ya
da
enfeksiyonu bulaştırma riski taşıyan ya da enfekte ise yaşamı
tehdit edici hastalık açısından
risk altında olan (örneğin, tanı konmuş karaciğer
hastalığıyla birlikte hepatit C olanlar), 12
aydan 17 yaşa kadar olan bireyler için önerilir.
VAQTA kullanımı resmi önerilere dayanmalıdır.
Optimum antikor yanıtı için birincil immünizasyon, hepatit A
virüsüne beklenen maruziyetten
en az 2 hafta ve tercihen 4 hafta öncesinde uygulanmalıdır.
VAQTA, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden
olduğu hepatiti önlemez.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Aşılama dizisi, aşağıdaki plana göre verilen bir başlangıç
dozu ve bir rapel dozundan oluşur:
_Başlangıç d