Vankomicin MIP 500 mg prašak za otopinu za infuziju

国: クロアチア

言語: クロアチア語

ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有効成分:

vankomicinklorid

から入手可能:

MIP Pharma Croatia d.o.o., Mihanovićeva 14, Zagreb, Hrvatska

ATCコード:

J01XA01

INN（国際名）:

vankomicinklorid

投薬量:

500 mg

医薬品形態:

prašak za otopinu za infuziju

構図:

Urbroj: 1 bočica sadrži 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000 IU vankomicina

処方タイプ:

na recept ograničeni recept

製:

Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Sankt Ingbert, Njemačka

製品概要:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-949322881-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-949322881-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-24

承認日:

2019-11-18

情報リーフレット

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VANKOMICIN MIP 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
VANKOMICIN MIP 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vankomicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vankomicin MIP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Vankomicin MIP
3.
Kako primati Vankomicin MIP
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vankomicin MIP
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANKOMICIN MIP I ZA ŠTO SE KORISTI
Vankomicin MIP je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih
antibiotika. Vankomicin MIP djeluje tako
što uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju infekcije.
Od Vankomicin MIP praška se priprema otopinu za infuziju.
Vankomicin MIP se primjenjuje u svim dobnim skupinama u obliku
infuzije za liječenje sljedećih ozbiljnih
infekcija:
-
Infekcije kože i potkožnih tkiva
-
Infekcije kostiju i zglobova
-
Infekciju pluća poznatu kao „upala pluća ili pneumonija”
-
Infekcije sloja koji oblaže unutrašnjost srca (endokarditis) i za
sprječavanje endokarditisa u bolesnika koje
je potrebno podvrgnuti većim kirurškim zahvatima
-
Infekcije krvi povezane s gore navedenim infekcijama
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI VANKOMICIN MIP
NEMOJTE PRIMITI VANKOMICIN MIP
-
ako ste alergični na vankomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Nakon injektiranja vankomicina u oči, zabilježene su ozbiljne
nuspojave koje mogu dove

製品の特徴

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vankomicin MIP 500 mg prašak za otopinu za infuziju
Vankomicin MIP 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg ili 1000 mg vankomicinklorida što
odgovara 500 000 IU ili 1 000 000 IU
vankomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Fini bijeli prašak s ružičastom do smeĎom nijansom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Intravenska primjena
Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje
slijedećih infekcija (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1):
-
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
-
infekcije kostiju i zglobova
-
izvanbolnički stečenu pneumoniju
-
bolnički stečenu pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s
respiratorom
-
infektivni endokarditis
-
bakterijemija koja se javlja u vezi s ili se sumnja na vezu s bilo
kojom od gore navedenih
indikacija.
Vankomicin je takoĎer indiciran u svim dobnim skupinama za
perioperativnu antibakterijsku
profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog
endokarditisa kod velikih kirurških
zahvata.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice vezane uz primjerenu
uporabu antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Kada je prikladno, vankomicin treba primjenjivati u kombinaciji s
drugim antibakterijskim lijekovima.
_Intravenska primjena _
Početnu dozu je potrebno temeljiti na ukupnoj tjelesnoj težini.
Daljnje prilagodbe doze je potrebno
temeljiti na koncentracijama u serumu kako bi se postigle ciljane
terapijske koncentracije. Potrebno je
uzeti u obzir funkciju bubrega za daljnje doze i interval primjene.
_Bolesnici u dobi od 12 godina naviše _
Preporučena doza iznosi 15 do 20 mg/kg tjelesne težine svakih 8 do
12 sati (ne smije prijeći 2 g po
dozi).
U ozbiljno oboljelih bolesnika može se upotrijebiti udarna doza od
25-30 mg/kg tjelesne težine kako
bi se olakšalo brzo postizanje najniže ciljane koncentracije
va