VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 320/25 Milligram Film Coated Tablet

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE

から入手可能:

Actavis Group PTC ehf

INN（国際名）:

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE

投薬量:

320/25 Milligram

医薬品形態:

Film Coated Tablet

処方タイプ:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

認証ステータス:

Withdrawn

承認日:

2013-04-29

情報リーフレット

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 320 MG/12.5 MG FILM-COATED TABLETS 
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 320 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS 

Valsartan/hydrochlorothiazide  

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  


Keep this leaflet. You may need to read it again.  


If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist.  


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours.  


If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Valsartan/Hydrochlorothiazide is and what it is used for  
2. 
What you need to know before you
take Valsartan/Hydrochlorothiazide  
3. 
How to take Valsartan/Hydrochlorothiazide  
4. 
Possible side effects  
5. 
How to store Valsartan/Hydrochlorothiazide  
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  
WHAT VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Valsartan/Hydrochlorothiazide film-coated tablets contain two
active substances called valsartan and 
hydrochlorothiazide. Both of these substances help
to control high blood pressure (hypertension).  


VALSARTAN belongs to a class of medicines known as “angiotensin
II receptor antagonists”, 
which help to control high blood pressure. Angiotensin II is
a substance in the body that causes 
vessels to tighten, thus causing your blood pressure to
increase. Valsartan works by blocking 
the effect of angiotensin II. As a result, blood vessels relax and
blood pressure is lowered.  


HYDROCHLOROTHIAZIDE belongs to a group
of

製品の特徴

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Valsartan/Hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Excipients with known effect: Each Valsartan/Hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg film-coated tablet contains 143.88
mg lactose monohydrate and 1.01 mg lecithin (contains soya oil)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Yellow, oval, biconvex film-coated tablets, 18.9 x 7.5 mm, score on one face and side-scores, marked ‘V’ on one side
and ‘H’ on the other.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension in adults.
Valsartan/Hydrochlorothiazide fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately
controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Posology_
The recommended dose of Valsartan/Hydrochlorothiazide is one Valsartan/Hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg film-
coated tablet once daily. Dose titration with the individual components is recommended. In each case, up- titration of
individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse
events.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients
whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the
recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
The clinical response to Valsartan/Hydrochlorothiazide should be evaluated after initiating therapy and if blood
pressure remains uncontrolled, the d