Valganciclovir "Medical Valley" 450 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

から入手可能:

Medical Valley Invest AB

ATCコード:

J05AB14

INN（国際名）:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

投薬量:

450 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2018-05-11

情報リーフレット

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALGANCICLOVIR MEDICAL VALLEY 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
valganciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Valganciclovir Medical
Valley
3.
Sådan skal du tage Valganciclovir Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valganciclovir Medical Valley hører til en gruppe af lægemidler, som
virker ved direkte at forhindre
vækst af virus. Det aktive indholdsstof i tabletterne,
valganciclovir, omdannes i kroppen til
ganciclovir. Ganciclovir forhindrer et virus kaldet cytomegalovirus
(CMV) i at dele sig og trænge ind i
de raske celler. Hos patienter med nedsat immunforsvar kan CMV
forårsage infektioner i kroppens
organer. Dette kan være livstruende.
Valganciclovir Medical Valley bruges til:
-
behandling af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter
med erhvervet
immundefektsyndrom (aids). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være
årsag til
synsproblemer og endda blindhed.
-
forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er
smittet med CMV, men som
er transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALGANCICLOVIR MEDICAL
VALLEY
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.

製品の特徴

5. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALGANCICLOVIR "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30917
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 496,3 mg
valganciclovirhydrochlorid, svarende til
450 mg valganciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med
“450” på den ene side.
Tabletterne har en længde på 17,1 ± 0,3 mm, en bredde på 8,2 ±
0,3 mm og en tykkelse på
6,1 ± 0,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valganciclovir "Medical Valley" er indiceret til induktions- og
vedligeholdelsesbehandling
af cytomegalovirus (CMV)-retinitis hos voksne patienter med erhvervet
immundefektsyndrom (aids).
Valganciclovir "Medical Valley" er indiceret til forebyggelse af
CMV-sygdom hos CMV-
negative voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er
transplanteret med et organ fra en
CMV-positiv donor.
_dk_hum_60177_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
ADVARSEL-FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT OVERHOLDE
DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg to gange daglig er terapeutisk ækvivalent
med i.v. ganciclovir
5 mg/kg to gange daglig.
BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV)-RETINITIS
_Voksne patienter_
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir (to
Valganciclovir "Medical Valley" 450 mg tabletter) to gange daglig i 21
dage, og de bør om
muligt indtages sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling
kan forøge
risikoen for knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4).
_Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_
Efter induktionsbehandling eller hos patienter med inaktiv
CMV-retinitis er den anbefalede
dosis 900 mg valganciclovir (to Valga