国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VALGANCICLOVIRUM
S&D PHARMA CZ SPOL.S.R.O. - REPUBLICA CEHA
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM
450mg
COMPR. FILM.
PRF
CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
9239/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEID, alb, opac x 60 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9239/2016/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMATE FILMATE valganciclovir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Valganciclovir Cipla și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valganciclovir Cipla 3. Cum să luați Valganciclovir Cipla 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Valganciclovir Cipla 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. CE ESTE VALGANCICLOVIR CIPLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valganciclovirul face parte dintr-o grupă de medicamente care acționează în mod direct pentru a preveni dezvoltarea virusurilor. În organism, substanța activă din comprimate, valganciclovir, este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul împiedică un virus denumit citomegalovirus (CMV) să se multiplice și să invadeze celulele sănătoase. La pacienții cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate cauza o infecție a organelor din corp. Aceasta poate amenința viața. Valganciclovir Cipla se utilizează: pentru tratamentul infecțiilor cu CMV ale retinei ochiului la pacienți adulți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Infecția cu CMV a retinei ochiului poate cauza probleme de vedere și chiar orbire. pentru preve 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9239/2016/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține clorhidrat de valganciclovir, echivalent cu valganciclovir 450 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1 . 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz, plane pe ambele fețe. Lungime: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30) Lățime: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30) 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Valganciclovir este indicat pentru tratamentul de inducție și de întreținere al retinitei cu citomegalovirus (CMV) la pacienți adulți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Valganciclovir este indicat pentru prevenția infecției cu CMV la adulți, adolescenţi și copii (începând de la naștere până la vârsta de 18 ani) cu rezultat negativ pentru CMV care au efectuat un transplant de organ solid provenit de la un donator cu rezultat pozitiv pentru CMV. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Atenție – Respectarea cu strictețe a recomandărilor privind dozele este esențială pentru evitarea _ _supradozajului (vezi pct. 4.4 și 4.9)._ Ca urmare a administrării orale, valganciclovirul este metabolizat rapid și în proporție mare în ganciclovir. Valganciclovir administrat oral în doza de 900 mg de două ori pe zi este echivalent terapeutic cu ganciclovir administrat intravenos în doza de 5 mg/kg corp de două ori pe zi. _Tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV)_ 2 _Adulți_ _Tratamentul de inducție al retinitei cu CMV_ Doza recomandată pentru pacienții cu retinită cu CMV este de 900 mg valganciclovir (două comprimate de valganciclovir 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21 de zile și, de câte ori este posibil, se administrează cu alimente. Tratamentul de inducție prelungit p 完全なドキュメントを読む