国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALENDRONATO SODIO MONOHIDRATO, ALFACALCIDOL
Teva Pharma B.V.
M05BB06
ALENDRONATE SODIUM MONOHYDRATE, ALFACALCIDOL
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL),ACEITE DE CACAHUETE,GLICEROL,CROSCARMELOSA SODICA
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos, combinaciones - Acido alendronico y alfacalcidol secuencial
VALEBO 70 MG COMPRIMIDOS + 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS , 4 (comprimidos de ac. alendrónico) + 28 (cápsulas blandas de alfacalcicol) Revocado 28/09/2015 No Comercializado
Autorizado 13/08/2014 / Revocado 28/09/2015
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VALEBO 70 MG COMPRIMIDOS + 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS Ácido alendrónico semanal + alfacalcidol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Valebo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saberantes de empezar a tomar Valebo 3. Cómo tomar Valebo 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Valebo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VALEBO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Valebo es un medicamento con dos principios activos individuales: COMPRIMIDOS DE ÁCIDO ALENDRÓNICO y CÁPSULAS DE ALFACALCIDOL. ¿QUÉ ES EL ÁCIDO ALENDRÓNICO? El ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bisfosfonatos. El ácido alendrónico previene la pérdida de masa ósea que se produce en las mujeres después de la menopausia, y ayuda a regenerar el hueso. De esta manera, el ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas óseas que se producen comúnmente en asociación con osteoporosis, particularmente fracturas de columna vertebral y cadera. El ácido alendrónico no es una preparación hormonal. ¿QUÉ ES EL ALFACALCIDOL? El alfacalcidol pertenece a un grupo de medicamentos conocido como “análogos de vitamina D”, que regulan la cantidad de calcio y fosfato en el cuerpo. 2 de 10 El alfacalcidol provoca un aumento de la captación de calcio y fosfato de los alimentos en el intestino delgado y promueve la incorporación de minerales en el hueso. Al mismo tiempo, el 完全なドキュメントを読む
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valebo 70 mg comprimidos + 1 microgramo cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato monosódico monohidrato). Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de alfacalcidol. Excipientes con efecto conocido : Una cápsula blanda contiene 98,8 mg de aceite de arachis (aceite de cacahuete), 1,144 mg de etanol anhidro y 7,88 mg de mezcla de polioles superiores manitol-sorbitol-sorbitan. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido y cápsula blanda. Comprimido: blanco o casi blanco, redondo, plano por ambos lados y con bordes biselados, marcado con “T” en una cara y sin marca en la otra cara. Cápsula blanda: cápsula opaca, ovalada blanca o casi blanca, blanda, con la marca “1.0” en tinta negra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Valebo consiste en dos formulaciones individuales: un comprimido que contiene ácido alendrónico que se toma una vez a la semana y una cápsula que contiene alfacalcidol que se toma una vez al día. Debe observarse la posología y forma de administración de ambas formulaciones. Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio si el aporte dietético no es el adecuado (ver sección 4.4). _Instrucciones para asegurar la adecuada absorción de ácido alendrónico:_ Ácido alendrónico 70 mg comprimidos debe tomarse una vez a la semana por la mañana, con agua del grifo únicamente y al menos 30 minutos antes de ingerir la primera comida, bebida o medicamento del día. Otras bebidas, incluida el agua mineral, alimentos y algunos medicamentos pueden alterar la absorción de ácido alendrónico (ver sección 4.5). Deben seguirse las siguientes instrucciones, para que los comprimidos lleguen al estómago lo más rápido posib 完全なドキュメントを読む