国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Valganciclovirum
Egis Pharmaceuticals PLC
J05AB14
Valganciclovirum
450 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: 60 tabl., 05909991218218, Rp;
2018-04-26
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA VALDAMIN, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Valganciclovirum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Valdamin i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Valdamin 3. Jak stosowa ć lek Valdamin 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Valdamin 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VALDAMIN I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Valdamin nale ż y do grupy leków, których działanie polega na bezpo ś rednim zapobieganiu namna ż ani ę si ę wirusów. Walgancyklowir, który jest substancj ą czynn ą tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmna ż aniu si ę wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zaka ż aniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynno ść układu odporno ś ciowego jest osłabiona, wirus CMV mo ż e powodowa ć zaka ż enia ró ż nych narz ą dów. Mo ż e to by ć gro ź ne dla ż ycia. Valdamin stosuje si ę : - W leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporno ś ci (AIDS) - zaka ż enie siatkówki wirusem CMV mo ż e spowodowa ć zaburzenia widzenia a nawet ś lepot ę . - W zapobieganiu zaka ż en 完全なドキュメントを読む
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valdamin, 450 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da tabletka zawiera 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru, co odpowiada 450 mg walgancyklowiru (w postaci wolnej zasady). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Około 16,7 x 7,8 mm, ró ż owe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „J” po jednej stronie i „156” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Valdamin wskazany jest do pocz ą tkowego i podtrzymuj ą cego leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporno ś ci (AIDS). Valdamin wskazany jest w zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów niezaka ż onych wirusem cytomegalii, którzy otrzymali przeszczepiany narz ą d mi ąż szowy od dawcy zaka ż onego CMV. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie UWAGA. Ś CISŁE STOSOWANIE SI ę DO ZALECE ń DOTYCZ ą CYCH DAWKOWANIA JEST KONIECZNE, ABY UNIKN ąć PRZEDAWKOWANIA LEKU (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9). Walgancyklowir po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg dwa razy na dob ę jest równowa ż na dawce do ż ylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru dwa razy na dob ę . LECZENIE CYTOMEGALOWIRUSOWEGO (CMV) ZAPALENIA SIATKÓWKI _Doro_ ś _li _ _ _ _Leczenie pocz_ ą _tkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _ U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym_ _zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki leku Valdamin 450 mg) podawana dwa razy na dob ę przez 2 okres 21 dni, w miar ę mo ż liwo ś ci podczas posiłków. Dłu ż sze leczenie pocz ą tkowe mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4). _ _ _Leczenie podtrzymuj_ ą _ce cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _ Po leczeniu pocz ą tkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowym z 完全なドキュメントを読む