Ursodeoxycholsyre "Paranova" 250 mg kapsler, hårde

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

URSODEOXYCHOLSYRE

から入手可能:

Paranova Danmark A/S

ATCコード:

A05AA02

INN（国際名）:

ursodeoxycholic acid

投薬量:

250 mg

医薬品形態:

kapsler, hårde

承認日:

2020-01-30

情報リーフレット

Indlægsseddel: Information til brugeren
Ursodeoxycholsyre Paranova
250 mg hårde kapsler
ursodeoxycholsyre
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Ursodeoxycholsyre Paranova til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ursodeoxycholsyre
Paranova
3. Sådan skal du tage Ursodeoxycholsyre Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ursodeoxycholsyre Paranova indeholder det aktive stof
ursodeoxycholsyre, der er en naturligt forekommende galdesyre, som
findes i mindre
mængder i galden hos mennesker.
Ursodeoxycholsyre Paranova anvendes til at opløse mindre galdesten og
til behandling af en leversygdom (primær biliær cirrose) ved f.eks.
at
stimulere galdestrømmen.
Hos børn fra 6 til 18 år anvendes Ursodeoxycholsyre Paranova til
behandling af lever-galde sygdomme i forbindelse med cystisk fibrose.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE URSODEOXYCHOLSYRE
PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Ursodeoxycholsyre Paranova:
• hvis du er allergisk over for urso deoxycholsyre, andre galdesyrer
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ursodeoxycholsyre Paranova
(angivet i punkt 6)
• hvis du har akut gald

製品の特徴

8. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ursodeoxycholsyre ”Paranova”, hårde kapsler (Paranova)
0.
D.SP.NR.
31194
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursodeoxycholsyre ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
•
Opløsning af kolesterolgaldesten hos patienter:
-
med en eller flere røntgengennemskinnelige (røntgennegative)
galdesten, helst med
en diameter på højst 2 cm, i en korrekt fungerende galdeblære;
-
som ikke ønsker et kirurgisk indgreb, eller hos hvem der ikke er
indikation for
kirurgiske indgreb;
-
der har fået påvist overmætning af kolesterol i kemiske analyser af
galde indhentet
via duodenal drænage.
-
Som adjuverende lægemiddel før og efter opløsning af galdesten med
chokbølger
(litotripsi).
•
Primær biliær cholangitis (PBC, også kaldet primær biliær
cirrose).
Pædiatrisk population
Hepatobiliære sygdomme som følge af cystisk fibrose hos børn og
unge i alderen 6 til
18 år.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
dk_hum_63425_spc.doc
Side 1 af 9
Opløsning af galdesten (alene eller i kombination med litotripsi).
Den anbefalede daglige dosis ursodeoxycholsyre er 8-10 mg/kg, svarende
til 2-4 kapsler,
der indtages i forbindelse med et måltid, som følger:
-
ved en daglig dosis på 2 kapsler: begge kapsler sammen med et
aftensmåltid;
-
ved en daglig dosis på 3 kapsler: 1 om morgenen og 2 om aftenen;
-
ved en daglig dosis på 4 kapsler: 2 om morgenen og 2 om aftenen.
ELLER
-
der tages en daglig dosis på 2-4 kapsler om aftenen inden sengetid.
Opløsningsprocessen varer 6 måneder til 2 år med dette lægemiddel,
afhængigt af stenenes
oprindelige størrelse. For at få en korrekt vurdering af
behandlingsresultatet skal stenenes
nøjagtige størrelse bestemmes ved opstart af behandlingen og
jævnligt derefter ved hjælp
af nye røntgenbilleder og/eller ultralydsscanninger, for