ULTOMIRIS 300mg/3mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

国: ペルー

言語: スペイン語

ソース: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

有効成分:

Ravulizumab

から入手可能:

ASTRAZENECA PERU S.A. - DROGUERÍA

ATCコード:

L04AA43

投薬量:

300 mg/3 mL

医薬品形態:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

構図:

POR VIAL 1.00 U -

処方タイプ:

Con receta médica

製:

ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATION LIMITED - IRLANDA

治療群:

RAVULIZUMAB

製品概要:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro por 3mL

認証ステータス:

VIGENTE

承認日:

2028-04-25

製品の特徴

ULT_RAV_100_PI_EC_Febrero2021
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
ULTOMIRIS
®
Ravulizumab 300mg/3mL y 1100mg/11mL
Concentrado para solución para perfusión
FÓRMULA CUALICUANTITATIVA
Cada mL contiene:
Ravulizumab 100 mg
Excipientes: fosfato de sodio monobásico 4,57 mg, fosfato de sodio
dibásico 4,42mg, l-arginina
4,33mg, sacarosa 50 mg, polisorbato 80 0,5 mg y agua para inyectables
c.s.p 1 ml.
Viales de 3 mL y 11 mL.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente Inmunosupresor selectivo
Código ATC: L04AA43 - Ravulizumab
INDICACIONES
ULTOMIRIS está indicado para:

Tratamiento de pacientes adultos con Hemoglobinuria Paroxística
Nocturna (HPN).

Tratamiento de adultos y niños a partir de un mes de vida con
Síndrome Urémico
Hemolítico atípico (SUHa) para inhibir la Microangiopatía
Trombótica (MAT) mediada
por el complemento
Limitaciones de uso:
ULTOMIRIS no está indicado para el tratamiento de pacientes con
Síndrome Urémico Hemolítico
por E. coli productora de toxina Shiga (SUH-STEC).
DESCRIPCIÓN:
El ravulizumab, un inhibidor del complemento es un anticuerpo
monoclonal (AcM) humanizado que
se fabrica en células de ovario de hámster chino (CHO). El
ravulizumab consta de 2 cadenas
pesadas idénticas de 448 aminoácidos y 2 cadenas livianas idénticas
de 214 aminoácidos, y tiene
un peso molecular de aproximadamente 148 kDa. Las regiones constantes
del ravulizumab
incluyen la región constante de la cadena liviana kappa humana y la
región constante de la cadena
pesada de proteínas genomodificadas “IgG
2/4
”.
El dominio CH
1
de la cadena pesada, la región de bisagra y los primeros 5
aminoácidos del dominio
CH
2
coinciden con la secuencia de aminoácidos de la IgG
2
humana, los residuos 6 a 36 de la
región de CH
2
(presentes en ambas secuencias de aminoácidos de la IgG
2
y la IgG
4
humanas),
mientras que el resto del dominio CH
2
y el dominio CH
3
coinciden con la secuencia de aminoácidos
de la IgG
4
humana. Las regiones variables de las cadenas pesada y liviana que
forman el sitio de
unión al C5 humano consi