TYVERB 250 mg/1 tableta filmom obložena tableta

国: ボスニア・ヘルツェゴビナ

言語: クロアチア語

ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有効成分:

lapatinib

から入手可能:

Novartis BA d.o.o.

ATCコード:

L01EH01

INN（国際名）:

lapatinib

投薬量:

250 mg/1 tableta

医薬品形態:

filmom obložena tableta

構図:

1 filmom obložena tableta sadrži: 250 mg lapatiniba (u obliku lapatinibditosilat, monohidrata)

パッケージ内のユニット:

70 filmom obloženih tableta u HDPE bočici, u kutiji

処方タイプ:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

製:

NOVARTIS PHARMA Services AG

認証ステータス:

Važeći

承認日:

2023-04-25

情報リーフレット

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TYVERB
250 mg
filmom obložena tableta
_lapatinib_
-
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati
lijek.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
drugome jer bi mu
mogao naškoditi, čak i ako simptomi njegove bolesti mogu biti
slični Vašim.
-
Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu
(vidjeti dio 4).
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1.
Šta je lijek Tyverb i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete koristiti lijek Tyverb
3.
Kako uzimati lijek Tyverb
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Tyverb
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK TYVERB I ZA ŠTA SE KORISTI
TYVERB SE KORISTI U
LIJEČENJU
ODREĐENIH VRSTA RAKA DOJKE (_s prekomjerno izraženim HER2_) koji se
proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe
(_uznapredovali_ ili _metastatski_ rak dojke).
TYVERB može usporiti ili zaustaviti rast ćelija raka ili ih može
ubiti.
Tyverb se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.

Tyverb
se
uzima
u
KOMBINACIJI
S
KAPECITABINOM,
kod
pacijenata
sa
uznapredovalom
ili
metastatskom bolešću, nakon prethodne terapije sa trastuzumabom;

Tyverb se propisuje U KOMBINACIJI S TRASTUZUMABOM kod pacijenata s
metastatskim rakom dojke
negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim
lijekovima za uznapredovali
ili metastatski rak dojke;

Tyverb
se
uzima
u
KOMBINACIJI
S
INHIBITOROM
AROMATAZE,
kod
pacijenata
s
hormonski
pozitivnom metastatskom bolešću (tumor dojke koji će vjerovatno
rasti u prisustvu hormona), a
koji prethodno nisu primali hemoterapiju za metastatsku bolest.
Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputstvima koje
su namijenjene pacijentima.
UPITAJTE SVOG LJEKARA za informacije o ovim

製品の特徴

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TYVERB 250 MG
filmom obložena tableta
_lapatinib_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži lapatinib ditosilat monohidrat,
što odgovara 250 mg lapatiniba.
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalne, bikonveksne, žute, filmom obložene tablete s utisnutom
oznakom „GS XJG“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tyverb je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s rakom dojke,
gdje tumor pokazuje prekomjernu
ekspresiju HER2 (ErbB2) receptora:

u kombinaciji s kapecitabinom, za pacijente s uznapredovalom ili
metastatskom bolešću a koji
su doživjeli progresiju bolesti nakon prethodne terapije, koja je
morala uključivati antracikline
i taksane te terapiju trastuzumabom kod metastatske bolesti (vidi
poglavlje 5.1).

u kombinaciji s trastuzumabom za pacijente s metastatskom bolesti uz
negativne hormonske
receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama)
trastuzumabom u kombinaciji
s hemoterapijom (vidi poglavlje 5.1).

u kombinaciji s inhibitorom aromataze za postmenopauzalne pacijentice
s metastatskom
bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu
kandidati za hemoterapiju.
Pacijentice
u
registracijskom
ispitivanju
nisu
bile
prethodno
liječene
trastuzumabom
ili
inhibitorom aromataze (vidi poglavlje 4.4. i 5.1). Nisu dostupni
podaci o djelotvornosti ove
kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom
aromataze u ovoj populaciji
pacijenata.
4.2 DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Tyverb može započeti isključivo ljekar koji ima
iskustvo u primjeni citostatika.
Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definisani su
pomoću IHC3+, ili IHC2+
sa amplifikacijom gena, ili samom amplifikacijom gena. Status HER2 se
određuje uz primjenu
precizne i validirane metode.
U
Doziranje
_Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom_
Preporučena doza lijeka Tyverb je 125