国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Eliminálódik
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Szisztémás antibakteriális szerek,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek. megfelelő használata az antibakteriális szerek.
Revision: 34
Felhatalmazott
2006-04-24
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TYGACIL 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ tigeciklin MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Tygacil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tygacil-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYGACIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének a Tygacil-t, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél: a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést. szövődményes lefolyású hasűri fertőzés. A Tygacil-t csak olyan esetekben alkalmazzák Önnél, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek. 2. TUDNIVALÓK A TYGACIL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A TYGACIL-T ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tygacil 50 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 5 ml-es Tygacil injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz. A feloldást követően 1 ml 10 mg tigeciklint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz). Narancssárga pogácsa vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tygacil felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont): szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI), kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket (lásd 4.4 pont); szövődményes intraabdominális infekciók (cIAI). A Tygacil csak azokban az esetekben alkalmazható, amikor egyéb antibiotikum-kezelések nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlást. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ Az ajánlott kezdő dózis 100 mg, amit 5 -14 napon keresztül 12 óránként 50 mg dózis követ. _Gyermekek és serdülők (8–17 évesek)_ 8–12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként intravénásan, a maximálisan adható dózis: 50 mg 12 óránként, 5–14 napon át. 12–<18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5–14 napon át. A kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója határozza meg. _Idősek_ Idős betegeknél nincs szükség dózis módosításra (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás_ Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. 3 Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekgyógyászati betegeket is) a tigeciklin dózisát 50%-kal csökkenteni kell. A felnőttek dózisát 12 óránként 25 mg-ra kell 完全なドキュメントを読む