Trodelvy

国: 欧州連合

言語: イタリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Sacituzumab govitecan

から入手可能:

Gilead Sciences Ireland UC

ATCコード:

L01FX

INN（国際名）:

sacituzumab govitecan

治療群:

Agenti antineoplastici

治療領域:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

適応症:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

製品概要:

Revision: 3

認証ステータス:

autorizzato

承認日:

2021-11-22

情報リーフレット

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRODELVY 200 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
sacituzumab govitecan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Trodelvy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trodelvy
3.
Come le verrà somministrato Trodelvy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trodelvy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRODELVY E A COSA SERVE
Trodelvy è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo sacituzumab govitecan. Uno dei
principi attivi del medicinale è un anticorpo monoclonale che si lega
specificamente a una proteina
presente sulla superficie delle cellule del tumore della mammella,
chiamata Trop 2. L’altro principio
attivo di Trodelvy è SN-38, una sostanza in grado di uccidere le
cellule tumorali. Una volta che il
medicinale si è legato alle cellule tumorali, SN-38 penetra
all’interno delle cellule tumorali e le uccide,
aiutando in questo modo a contrastare il cancro.
TRODELVY È UTILIZZATO NEGLI ADULTI PER TRATTARE UN TIPO DI TUMORE
DELLA MAMMELLA
CHIAMATO CANCRO
DELLA MAMMELLA TRIPLO NEGATIVO (TNBC).
Trodelvy deve essere utilizzato solo dopo che i pazienti
hanno provato almeno du

製品の特徴

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trodelvy 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di sacituzumab govitecan.
Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 10 mg di
sacituzumab govitecan.
Sacituzumab govitecan è un anticorpo farmaco-coniugato (antibody-drug
conjugate, ADC) diretto
contro l'antigene Trop-2. Sacituzumab è un anticorpo monoclonale
umanizzato (hRS7 IgG1κ) che
riconosce il Trop-2. La piccola molecola, SN-38, è un inibitore della
topoisomerasi I, che è legata con
un legame covalente all’anticorpo mediante un linker idrolizzabile.
A ogni molecola di anticorpo sono
legate approssimativamente 7-8 molecole di SN-38.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere da quasi bianca a giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con cancro della mammella
triplo negativo metastatico (metastatic triple-negative breast cancer,
mTNBC) o non resecabile che
abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno
una delle quali per la malattia
avanzata (vedere paragrafo 5.1).
Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con cancro della mammella
positivo per i recettori ormonali (HR) e negativo per il recettore
HER2, metastatico o non resecabile
che abbiano ricevuto in precedenza terapia endocrina e almeno altre
due terapie sistemiche nel
contesto avanzato (vedere paragrafo 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMI