国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Il triossido di arsenico
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Agenti antineoplastici
Leucemia, promielocitica, acuta
Trisenox è indicato per l'induzione della remissione e di consolidamento in pazienti adulti con:Nuova diagnosi di basso-intermedio rischio di leucemia promielocitica acuta (APL) (numero di globuli bianchi, ≤ 10 x 103/µl) in combinazione con l'acido trans‑retinoico (ATRA)Recidivato/refrattario leucemia promielocitica acuta (APL) (precedente trattamento che deve aver incluso un retinoide e chemioterapia), caratterizzata dalla presenza di t(15;17) traslocazione e/o la presenza di Pro-Myelocytic Leucemia/Acido Retinoico-Recettore alfa (PML/RAR-alfa) gene. Il tasso di risposta di altri mieloide acuta leucemia sottotipi di triossido di arsenico non è stato esaminato.
Revision: 31
autorizzato
2002-03-05
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TRIOSSIDO DI ARSENICO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è TRISENOX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX 3. Come viene somministrato TRISENOX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRISENOX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRISENOX E A COSA SERVE TRISENOX è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRISENOX TRISENOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute. NON DEVE ASSUMERE TRISENOX Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TRISENOX se - ha una funzione renale alterata. - ha problemi di fegato. Il medico prenderà le seguenti precauzioni: - Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel su 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico. Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico. TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico. Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione acquosa limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TRISENOX è indicato per l’induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 10 3 /µL) in combinazione con acido all- _trans_ retinoico (ATRA) • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa). Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4. Posologia La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani. _Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi _ _Programma del trattamento di induzione _ 3 TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad 完全なドキュメントを読む