Trimetazidina Mylan 20 mg Comprimido revestido

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Trimetazidina

から入手可能:

Viatris Limited

ATCコード:

C01EB15

INN（国際名）:

Trimetazidina

投薬量:

20 mg

医薬品形態:

Comprimido revestido

構図:

Trimetazidina, dicloridrato 20 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Blister 60 unidade(s)

クラス:

3.5.1 - Antianginosos

処方タイプ:

MSRM

治療群:

Genérico

治療領域:

trimetazidine

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 4747085 CNPEM: 50017411 CHNM: 10036176 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2003-07-28

情報リーフレット

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Trimetazidina Mylan 20 mg comprimidos revestidos
dicloridrato de trimetazidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Mylan
3. Como tomar Trimetazidina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trimetazidina Mylan e para que é utilizado
Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos,
para o
tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença
coronária), em
doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Mylan
Não tome Trimetazidina Mylan
- se tem alergia à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os
movimentos
(tremores,
postura
rígida,
movimentos
lentos
e
arrastados,
caminhar
desequilibrado).
- se tem problemas renais graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina
Mylan.
Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina,
nem está
indicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do
miocárdio. Não
deve
ser utilizado
em fase
pré-hospitalar
nem
durante
os
primeiros
dias
de
hos

製品の特徴

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trimetazidina Mylan 20 mg Comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 20 mg de dicloridrato de
trimetazidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimidos de cor vermelha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A
trimetazidina
está
indicada
em
adultos
como
terapêutica
adicional
para
o
tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que
não estão
controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas
antianginosas de
primeira linha.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia é um comprimido de 20 mg de trimetazidina três vezes ao
dia durante as
refeições.
Populações especiais
Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina
[30-60]
ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido
de 20 mg,
duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante
as refeições.
Idosos
Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada
com a idade
podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2). Em
doentes com
compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min),
a dose
recomendada é 1 comprimido de 20 mg, duas vezes ao dia, isto é, uma
vez de
manhã e uma à noite durante as refeições.
O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado
(ver secção
4.4).
APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18
anos não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
- Doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome
da perna
inquieta, e outras alterações relacionadas com o movimento