Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infuusioneste, liuos

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Treprostinil sodium

から入手可能:

TILLOMED PHARMA GMBH

ATCコード:

B01AC21

INN（国際名）:

Treprostinil sodium

投薬量:

5 mg/ml

医薬品形態:

infuusioneste, liuos

パッケージ内のユニット:

Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 093904)

処方タイプ:

Resepti: 20 ml

治療領域:

treprostiniili

製品概要:

Substituutioryhmä: 2321

認証ステータス:

Myyntilupa myönnetty

承認日:

2021-08-16

情報リーフレット

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML INFUSSIONESTE, LIUOS
TREPROSTINIL TILLOMED 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
treprostiniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla
on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle
eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Treprostinil Tillomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Treprostinil Tillomed
-valmistetta
3.
Miten Treprostinil Tillomed -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Treprostinil Tillomed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREPROSTINIL TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitä Treprostinil Tillomed
on
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml
infuusionesteen
vaikuttava aine on treprostiniili.
Treprostiniili
kuuluu elimistössä luontaisesti esiintyviä prostasykliinejä
muistuttavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Prostasykliinit ovat hormonien
kaltaisia aineita, jotka alentavat
verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia,
jolloin
verenkierto
helpottuu. Prostasykliinit
voivat myös estää veren hyytymistä.
Mihin Treprostinil Tillomed käytetään
Treprostinil Tillomed
1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionestettä käytetään
itsesyntyisen tai periytyvän korkean keuhkovaltimopaineen hoitoon
potilail

製品の特徴

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg treprostiniilia
treprostiniilinatriumina.
Yhdessä 20 millilitran injektiopullossa liuosta on
treprostiniilinatriumia vastaten 100 mg
treprostiniilia (natriumsuola muodostuu in situ lopputuotteen
valmistuksen aikana).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
tätä lääkevalmistetta sisältää 78,16 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos (ihonalaiseen tai laskimonsisäiseen käyttöön)
Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä lievästi
keltaiseen ja jossa ei ole näkyviä
hiukkasia.
pH: 6,0–7,2
Osmolaliteetti: 220–320 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Idiopaattisen tai perinnöllisen pulmonaalihypertension
(PAH) hoito rasitustoleranssin
parantamiseksi ja taudin oireiden lievittämiseksi potilailla,
joiden taudin vaikeusaste on
luokiteltu New York Heart Association (NYHA) -luokituksen
toiminnalliseen luokkaan III.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infuusioneste annetaan jatkuvana ihon
alle annettavana tai
laskimonsisäisenä infuusiona.
Keskuslaskimokatetrien pitkäaikaiskäyttöön liittyvien
riskien vuoksi, vakavat verenkierron
infektiot mukaan lukien, (laimentamaton) ihonalainen infuusio on
suositeltavin antotapa.
Jatkuvaa laskimonsisäistä infuusiota tulee käyttää vain niillä
potilailla,
joiden tila on stabiloitu
ihonalaisen treprostiniili-infuusion
avulla ja joille kehittyy sietokyvyttömyys ihonalaista
antoreittiä kohtaan, ja joiden kohdalla kyseisiä riskejä pidetään
hyväksyttävinä.
Hoito tulee aloittaa ja sen tulee tapahtua ainoastaan
pulmonaalihypertension hoitoon
perehtyneen lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
AIKUISET
Prostasykliinihoidon
aloittaminen ensimmäistä kertaa
Hoito aloitetaan lääkärin tarkassa valvonnassa paikassa, jossa
voidaan antaa tehohoitoa.
Aloitukseen suositel