Treosulfan Tillomed 5 g sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Tréosulfan 5 g

から入手可能:

Tillomed Pharma GmbH

ATCコード:

L01AB02

INN（国際名）:

Treosulfan

投薬量:

5 g

医薬品形態:

Poudre pour solution pour perfusion

構図:

Tréosulfan 5 g

投与経路:

Voie intraveineuse

治療領域:

Treosulfan

製品概要:

CTI code: 539440-01 - Taille de l'emballage: 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539440-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Non

承認日:

2019-02-22

情報リーフレット

NOTICE
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Tréosulfan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Treosulfan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Treosulfan Tillomed
3.
Comment utiliser Treosulfan Tillomed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Treosulfan Tillomed
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TREOSULFAN TILLOMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Treosulfan Tillomed contient le principe actif tréosulfan. Le
tréosulfan appartient au
groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Ces
agents inhibent la
croissance des tumeurs.
Treosulfan Tillomed vous a été prescrit par votre médecin pour le
traitement d’un cancer
ovarien avancé après au moins un traitement standard antérieur.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
TREOSULFAN TILLOMED
N’UTILISEZ JAMAIS TREOSULFAN TILLOMED:
• si vous êtes allergique au tréosulfan;
• si vous n’avez pas suffisamment de globules sanguins
(myélosuppression grave).
Avant chaque administration, vous devrez faire des examens sanguins
pour vérifier que
vous avez suffisamment de globules sanguins pour recevoir Treosulfan
Tillomed.
• si vous allaitez.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant
d’utiliser Treosulfan
Tillomed :
• Si vous développez une inflammation des

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 5 g de tréosulfan.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 50 mg de tréosulfan.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre ou poudre agglomérée blanche cristalline.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le tréosulfan est indiqué pour le traitement palliatif du cancer
épithélial ovarien avancé après
au moins une ligne de traitement standard.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie de tréosulfan en monothérapie est de 5-8 g/m².
La dose devra être réduite et passer à 6 g/m² ou moins chez les
patientes présentant des
facteurs de risque, tels qu’un traitement préalable par des agents
myélosuppresseurs ou une
radiothérapie, et un indice de performance réduit.
Le traitement devra être répété toutes les trois ou quatre
semaines.
En association avec le cisplatine, le tréosulfan doit être
administré à la dose de 5 g/m², avec
des cycles répétés toutes les 3 à 4 semaines.
_Durée du traitement_
En général, 6 cycles de traitement par tréosulfan sont
administrés.
En cas de maladie évolutive et/ou de survenue d’effets
indésirables non tolérables, le
traitement doit être interrompu.
_Modification de la posologie_
Si, après l’administration de tréosulfan, le nombre de globules
blancs descend en-dessous de
1 000/μl et/ou la numération plaquettaire est inférieure à 25
000/μl, la dose suivante doit être
réduite de 1 g/m².
Le traitement ne doit pas être administré si le nombre de globules
blancs est inférieur à
3 500/μl ou si le nombre de thrombocytes est inférieur à 100
000/μl après trois semaines. La
numération globulaire devra être répétée à intervalle d’une
semaine, lorsque le traitement peut
être repris si les paramètres hématologiques sont