Trazimera

国: 欧州連合

言語: ラトビア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

trastuzumab

から入手可能:

Pfizer Europe MA EEIG

ATCコード:

L01FD01

INN（国際名）:

trastuzumab

治療群:

Antineoplastiski līdzekļi

治療領域:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

適応症:

Krūts cancerMetastatic krūts cancerTrazimera ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi: (MBC):kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav piemērota. kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība. kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu MBC, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts cancerTrazimera ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža. (EBC). pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams). šādas palīgvielas ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxel. kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin. kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu Trazimera terapija, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem > 2 cm diametrā. Trazimera būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai agrīnā krūts vēža audzēji, kuru ir vai nu HER2 overexpression vai HER2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. Metastātisku kuņģa cancerTrazimera kopā ar capecitabine vai 5-fluorouracil un cisplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai kuņģa-barības krustojuma, kuras nav saņēmušas pirms anti-vēža ārstēšana par to metastātiska slimība. Trazimera būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MGC), kuru audzējiem ir HER2 overexpression, kā noteikts IHC2+ un atkārtotu SISH vai ZIVJU rezultātā, vai IHC 3+ rezultāts. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.

製品概要:

Revision: 11

認証ステータス:

Autorizēts

承認日:

2018-07-26

情報リーフレット

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRAZIMERA 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
TRAZIMERA 420 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
trastuzumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera
3.
Kā Trazimera tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trazimera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRAZIMERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trazimera satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla
antiviela. Monoklonālās antivielas
piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi
piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas
faktora 2. tipa receptoru (HER2).
HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur
tas veicina to augšanu. Kad
Trazimera saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un
izraisa to bojāeju.
Jūsu ārsts var parakstīt Trazimera krūts un kuņģa vēža
ārstēšanai šādos gadījumos:
•
ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par
HER2, līmenis;
•
ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā
izplatījies ārpus sākotnējā
audzēja) un augsts HER2 līmenis. Trazimera kombinācijā ar
ķīmijterapijas zālēm paklitakselu
vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts
vēža ārstēšanai, kā arī vienu
pašu, ja v

製品の特徴

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trazimera 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Trazimera 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Trazimera 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba _(trastuzumab_), humanizētu
IgG1 monoklonālo antivielu, kas
iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrīta ar hromatogrāfiju, tai
skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas
procedūrām.
Trazimera 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (_trastuzumab_), humanizētu
IgG1 monoklonālo antivielu, kas
iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrīta ar hromatogrāfiju, tai
skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas
procedūrām.
Lietošanai sagatavots Trazimera šķīdums satur 21 mg/ml
trastuzumaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts liofilizēts pulveris vai masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts vēzis
_Metastātisks krūts vēzis_
Trazimera indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva
metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai:
-
monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai,
kuriem veikti vismaz divi
ķīmijterapijas kursi. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt
iekļautam vismaz antraciklīnam un
taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai
terapijai. Hormonu receptoru
pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai
terapijai, izņemot gadījumus, kad
pacients šai terapijai nav piemērots;
-
kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši
ķīmijterapiju metastātiska audzēja
ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemēro