Travoprost/Timolol STADA

国: リトアニア

言語: リトアニア語

ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有効成分:

Travoprostas/Timololis

から入手可能:

STADA Arzneimittel AG

ATCコード:

S01ED51

INN（国際名）:

Travoprostas/Timololis

投薬量:

40 µg/5 mg/ml

医薬品形態:

akių lašai (tirpalas)

投与経路:

vartoti ant akių

処方タイプ:

Receptinis

治療領域:

Timolol, combinations

認証ステータス:

Perregistruotas

承認日:

2017-10-09

情報リーフレット

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 MIKROGRAMŲ/5 MG/ML AKIŲ LAŠAI
(TIRPALAS)
travoprostas/timololis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Travoprost/Timolol STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol STADA
3.
Kaip vartoti Travoprost/Timolol STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Travoprost/Timolol STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRAVOPROST/TIMOLOL STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Akių lašų tirpalas Travoprost/Timolol STADA yra dviejų veikliųjų
medžiagų (travoprosto ir timololio)
derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina
vandeninio skysčio ištekėjimą iš akies,
taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius,
mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios
dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.
Travoprost/Timolol STADA akių lašai yra skirti mažinti akispūdį
ir skirti naudoti suaugusiesiems,
įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali
sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAVOPROST/TIMOLOL STADA
TRAVOPROST/TIMOLOL STADA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija travoprostui, prostoglandinams, timololiui, beta
adrenoblokatoriams arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
-
jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą,
sunkų lėtinį obstrukcinį bronchi

製品の特徴

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai
(tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg
timololio (timololio maleato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos,
kurių
poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 150 mikrogramų benzalkonio chlorido ir 5
mg makrogolglicerolio
hidroksisterato 40 (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) [akių lašai].
Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas, praktiškai be dalelių.
pH: 5,5 – 7,0
Osmoliališkumas: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Travoprost/Timolol STADA skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti
suaugusiesiems, sergantiems
atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas
lokaliaisiais beta adrenoblokatorių
ar prostaglandinų analogų vaistiniais preparatais buvo nepakankamai
veiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis
Dozė yra vienas Travoprost/Timolol STADA lašas vieną kartą per
parą, ryte arba vakare, sulašinamas
į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Šis vaistinis
preparatas turi būti lašinamas kiekvieną dieną
tuo pačiu laiku.
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės
kaip numatyta. Dozė turi neviršyti
vieno lašo į gydomą akį (-is) per parą.
Ypatingos populiacijos
_Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi_
Nėra atlikta travoprosto/timololio 40 mikrogramų/5 mg/ml ar
timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų
pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi.
Travoprostas buvo tirtas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir
sunkus kepenų funkcijos
sutrikimas bei vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis
negu 14 ml/min.). Šiems ligoniams dozių koreguo