å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dikalii clorazepas
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N05BA05
Dikalii clorazepas
20 mg/2 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990375912
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRANXENE 20, 20 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Dikalii clorazepas_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tranxene 20 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene 20 3. Jak stosowaÄ lek Tranxene 20 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Tranxene 20 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRANXENE 20 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Tranxene 20 wystÄpuje w postaci proszku wraz z doÅÄ czonym rozpuszczalnikiem do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ domiÄÅniowych i dożylnych. Tranxene 20 zawiera substancjÄ czynna klorazepat. Klorazepat należy do grupy lekĆ³w zwanych benzodiazepinami. Wykazuje dziaÅanie przeciwlÄkowe, zmniejszajÄ ce napiÄcie miÄÅni szkieletowych, uspokajajÄ ce, nasenne i przeciwdrgawkowe. Lek Tranxene 20 jest wskazany w: - leczeniu napadĆ³w lÄku i niepokoju, - leczeniu napadĆ³w pobudzenia ruchowego i agresji, - zapobieganiu i (lub) leczeniu _delirium tremens_ i innych objawĆ³w zespoÅu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym. Lek ten jest także stosowany jako lek wspomagajÄ cy w tÄżcu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRANXENE 20 KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TRANXENE 20 - jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ lub ktĆ³r å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRANXENE 20, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera 20 mg dipotasu klorazepatu _(Dikalii clorazepas_ ). _ _ PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Neurologiczno-psychiatryczne stany nagÅe, takie jak: - napady lÄku i niepokoju; - napady pobudzenia ruchowego i agresji. Zapobieganie i (lub) leczenie _delirium tremens _ i innych objawĆ³w zespoÅu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym. Jako lek wspomagajÄ cy w skurczach tonicznych w tÄżcu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre napady lÄku i stany pobudzenia psychoruchowego lub agresji_ 20 - 200 mg na dobÄ domiÄÅniowo lub dożylnie, po czym w razie potrzeby należy kontynuowaÄ podawanie produktu w postaci doustnej. _Objawy zespoÅu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym_ Od 50 do 100 mg na dobÄ, parenteralnie. JeÅli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we wstrzykniÄciach, po 2 - 3 dniach dawka powinna byÄ obniżona o poÅowÄ; ewentualne dalsze stosowanie produktu można kontynuowaÄ w postaci doustnej. _TÄżec_ W przypadkach nie wymagajÄ cych tracheotomii - 120 do 500 mg na dobÄ we wlewach dożylnych; w ciÄżkim tÄżcu, z oddychaniem wspomaganym - 500 do 2000 mg na dobÄ we wlewie dożylnym. _Stosowanie u osĆ³b w podeszÅym wieku oraz u pacjentĆ³w z zaburzeniem czynnoÅci nerek lub wÄ troby _ DawkÄ należy zmniejszyÄ. Niekiedy wystarczy dawka o poÅowÄ mniejsza od Åredniej dawki. _Dzieci i mÅodzież _ Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane. 2 SposĆ³b podawania Lek można podawaÄ domiÄÅniowo albo w powolnym wstrzykniÄciu dożylnym lub w powolnym wlewie dożylnym. Ze wzglÄdu na ryzyko wystÄ pienia bezdechu przy szybkim wstrzykniÄciu dożylnym, lek należy podawaÄ w powolnym wstrzykniÄciu d å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć