国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
buprenorfin
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, Aachen, Njemačka
N02AE01
buprenorfin
52,5 mikrograma/h
transdermalni flaster
Urbroj: jedan transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 37,5 cm2 nominalna brzina oslobađanja: 52,5 µg buprenorfina na sat (tijekom 96 sati)
na recept poseban recept
Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka
Pakiranje: 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-906948213-01]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-906948213-02]; 16 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-906948213-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-04
2016-02-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRANSTEC 35 MIKROGRAM/H TRANSDERMALNI FLASTER TRANSTEC 52,5 MIKROGRAM/H TRANSDERMALNI FLASTER TRANSTEC 70 MIKROGRAM/H TRANSDERMALNI FLASTER buprenorfin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Transtec i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Transtec? 3. Kako primjenjivati Transtec? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Transtec? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRANSTEC I ZA ŠTO SE KORISTI? Transtec je analgetik (lijek za uklanjanje boli) namijenjen za uklanjanje umjerene do jake boli u oboljelih od raka, te jake boli koja ne reagira na druge vrste lijekova protiv bolova. Transtec djeluje kroz kožu. Kada se transdermalni flaster stavi na kožu, djelatna tvar, buprenorfin, prelazi kroz kožu u krv. Buprenorfin je opiod (jako sredstvo za uklanjanje boli) koji bol smanjuje tako što djeluje na središnji živčani sustav (odreĎene živčane stanice u kralježničkoj moždini i u mozgu). Učinak transdermalnog flastera traje do četiri dana. Transtec nije prikladan za liječenje akutne (kratkotrajne) boli. 2. ŠTO MORATE ZNATE PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRANSTEC? NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRANSTEC: - ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ovisni o jakim lijekovima za uklanjanje boli (opioidima) - ako bolujete od neke bolesti zbog koje jako otežano dišete, ili s kojom bi mog 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA_ _ Transtec 35 mikrogram/h transdermalni flaster Transtec 52,5 mikrogram/h transdermalni flaster Transtec 70 mikrogram/h transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Transtec 35 mikrogram/h: Jedan transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina. Dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 25 cm 2 Nominalna brzina oslobaĎanja: 35 µg buprenorfina na sat (tijekom 96 sati) Transtec 52,5 mikrogram/h: Jedan transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina. Dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 37,5 cm 2 Nominalna brzina oslobaĎanja: 52,5 µg buprenorfina na sat (tijekom 96 sati) Transtec 70 mikrogram/h: Jedan transdermalni flaster sadrži 40 mg buprenorfina. Dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 50 cm 2 Nominalna brzina oslobaĎanja: 70 µg buprenorfina na sat (tijekom 96 sati) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni flaster Flaster u boji kože, zaobljenih uglova, s oznakom: Transtec 35 µg/h buprenorphinum 20 mg Transtec 52,5 µg/h buprenorphinum 30 mg Transtec70 µg/h buprenorphinum 40 mg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Umjerena do jaka bol u oboljelih od raka, te jaka bol koja ne reagira na neopijatne analgetike. Transtec nije prikladan za liječenje akutne boli. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _ _ _Bolesnici stariji od 18 godina _ Dozu Transteca potrebno je prilagoditi stanju svakog bolesnika ponaosob (intenzitet boli, podnošenje boli, individualna reakcija). Valja dati najnižu moguću dozu koja osigurava adekvatno uklanjanje boli. Za takvo adaptivno liječenje na raspolaganju su flasteri u tri doze: Transtec 35 µg/h, Transtec 52,5 µg/h te Transtec 70 µg/h. H A L M E D 29 - 04 - 2022 O D O B R E N O 2 _Izbor početne doze_: bolesnici koji prije toga nisu primali nikakve analgetike trebaju početi s flasterom najniže doze (Transtec 35 µg/h). Bolesnicima koji su prije dobivali neopijatne analgetike (WHO analgetik I stupnja) ili slabe opioide (WHO 完全なドキュメントを読む