国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tramadolhydrochloride 50 mg/ml
Krka d.d. Novo mesto d.d.
N02AX02
Tramadol Hydrochloride
50 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Tramadolhydrochloride 50 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Tramadol
CTI-code: 530213-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530213-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530213-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530213-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530213-05 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530213-06 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-05-16
1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010856 _2 - Updated: 30.09.2021 Page 1 of 12 BIJSLUITER 1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010856 _2 - Updated: 30.09.2021 Page 2 of 12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRAMADOL KRKA 50 MG/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE TRAMADOL KRKA 100 MG/2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE Tramadolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tramadol Krka oplossing voor injectie/infusie en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tramadol - de werkzame stof in Tramadol Krka oplossing voor injectie/infusie - is een pijnstiller die behoort tot de klasse opioïden die op het centrale zenuwstelsel optreden. Het verlaagt pijn door te handelen op specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen. Tramadol Krka oplossing voor injectie/infusie wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor tramadol of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6 van deze bijsluiter). - In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emot 完全なドキュメントを読む
1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010853 _2 - Updated: 30.09.2021 Page 1 of 15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010853 _2 - Updated: 30.09.2021 Page 2 of 15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol Krka 50 mg/1 ml oplossing voor injectie/infusie Tramadol Krka 100 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Tramadol Krka 50 mg/1 ml oplossing voor injectie/infusie_ 1 ml oplossing voor injectie/infusie (1 ampul) bevat 50 mg tramadolhydrochloride. Hulpmiddel met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 0,701 mg natrium. _Tramadol Krka 100 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie_ 2 ml oplossing voor injectie/infusie (1 ampul) bevat 100 mg tramadolhydrochloride. 1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg tramadolhydrochloride. Hulpstof met bekend effect: 2 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 1,402 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie De oplossing voor injectie/infusie is een heldere, kleurloze oplossing, vrijwel vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige pijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. De totale dagdosis van 400 mg tramadolhydrochloride mag niet worden overschreden, tenzij in uitzonderlijke klinische omstandigheden. Tenzij anders voorgeschreven, moet Tramadol Krka oplossing voor injectie/infusie als volgt worden toegediend_:_ _Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar_ Doseringsvorm Enkele dosis Maximale dagdosis Tramadol Krka 50 mg/1 ml 50 tot 100 mg 400 mg 1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010853 _2 - Updated: 30.09.2021 Page 3 of 15 oplossing voor injectie/inf 完全なドキュメントを読む