Tramadol HCl Apotex 50 mg, capsules

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

から入手可能:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATCコード:

N02AX02

INN（国際名）:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

医薬品形態:

Capsule, hard

構図:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Tramadol

製品概要:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

1999-02-01

情報リーフレット

TRAMADOL HCL APOTEX 50 MG
Module 1.3.1.3
RVG 21626
PIL
Version 2019_11
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
PATIËNT
TRAMADOL HCL APOTEX
50 MG
, CAPSULES
Tram
a
do
l
hy
drochloride
LEES GOED
DE
HE
L
E BI
J
SLUI
T
ER
VOO
R
DAT
U DIT
GE
N
EESMI
DDEL
GA
A
T INNEMEN, WANT
ER
ST
A
AT
BELAN
G
RIJ
K
E IN
F
ORMA
T
IE
IN
VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD
VAN
DE
Z
E BI
JSL
UITE
R
:
1.
Wat is Tramadol HCl Apotex 50 mg en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL HCL APOTEX 50 MG
EN WAARVOO
R WO
RDT
DIT MIDDEL
ING
ENOMEN?
Tramadol is een pijnstiller
die behoo
r
t tot
de
groep
van o
p
iat
e
n die eff
e
ct hebben op
het centr
a
al
zenuwstelsel.
Tramadol
ver
l
icht
pijn
doordat
het
inwer
k
t
op
b
e
paalde
zenuwcell
e
n in
het
ruggenmerg
en
de her
s
enen.
Tramadol HCL Apotex
wordt gebru
i
kt bij de behandeling van mat
i
ge tot ern
s
tige pijn, zoa
l
s
veroorzaakt
door o
p
era
t
ies, ern
s
tige
letse
l
s of
kwaadaard
i
ge a
a
ndoe
n
ingen.
Tramadol kan
zowel
wor
d
en
gebru
i
kt bij p
l
ots
e
ling
optr
e
dende
pijn,
als bij pijn die langdurig
bes
taa
t.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAN
N
EER MAG
U DIT
MI
D
DEL NIET
INNEMEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
-
In het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen,
p

製品の特徴

TRAMADOL HCL APOTEX 50 MG
Module 1.3.1.1
RVG 21626
SPC
Version 2020-01
Page 1 of 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Apotex 50 mg, capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tramadol HCl Apotex 50 mg, capsules bevatten per capsule 50 mg
tramadolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
De capsules zijn wit, niet doorzichtig en bevatten een wit, geurloos
poeder.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door
operaties, trauma of maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van
de patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame dosis
worden gekozen. Een dagdosis van
400
mg
werkzame
stof
dient
niet
te
worden
overschreden,
behalve
bij
bijzondere
klinische
omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramadol HCl Apotex als volgt te
worden gedoseerd:
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:
50 to
t
100 m
g
tramadol
h
ydrochlo
r
ide
,
iedere 4 tot 6 uur (zie rubriek
5.1).
Indien Tramadol HCl Apotex wordt toegepast tegen acute pijn, moet
rekening worden gehouden met
het feit dat het effect iets later inzet dan dat van niet-opioïde
analgetica en vergelijkbaar met dat van
andere zwakke opioïden.
In de regel is een aanpassing van de dosering bij patiënten tot 75
jaar zonder klinisch manifeste lever-
of nierinsufficiëntie niet noodzakelijk. Bij patiënten ouder dan 75
jaar kan de uitscheiding zijn verlengd. In
dat geval dient het doseringsinterval aan de hand van de behoefte van
de patiënt te worden verlengd.
Patiënten met
nierinsufficiëntie/dialyse
en leverfunctiestoornis:
De
uitscheiding van
tramadol is
vertraagd bij
patiënten met
nier-
en/of
leverfunctiestoornis. Bij
TRAMADOL HCL APOTEX 50 MG
Module 1.3.1.1
RVG 21626
SPC
Version 2020-01
Page 2 of 11
deze patiënten dient ver