国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
linagliptiin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Trajenta on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve parandada glycaemic kontrolli täiskasvanud:kui monotherapyin patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud dieet ja füüsiline koormus üksi ning kellele metformiin ei sobi tõttu, sallimatus, või vastunäidustatud tingitud neerupuudulikkus;. kui koostisega therapyin koos metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic. koos sulphonylurea ja metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei taga piisavat kontrolli glycaemic. koos insuliini või ilma metformiin, kui seda raviskeemi üksi, koos dieedi ja füüsilise koormuse, ei anna adekvaatset kontrolli glycaemic.
Revision: 19
Volitatud
2011-08-23
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TRAJENTA 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID linagliptiin (_linagliptinum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiinõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Trajenta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trajenta võtmist 3. Kuidas Trajentat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trajentat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRAJENTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trajenta sisaldab toimeainet on linagliptiin, mis kuulub suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks nimetatavate ravimite rühma. Suukaudseid suhkurtõvevastaseid ravimeid kasutatakse suure veresuhkrusisalduse raviks. Need aitavad organismil vähendada suhkrusisaldust teie veres. Trajentat kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanuil, kui haigus ei ole piisavalt hästi ohjatav ühe suukaudse suhkurtõvevastase ravimi (metformiini või sulfonüüluurea preparaadi) või ainult dieedi ja füüsilise koormusega. Trajentat võib kasutada koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega nagu metformiin, sulfonüüluurea preparaadid (nt glimepiriid, glipisiid), empagliflosiin või insuliin. Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse kohta. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAJENTA VÕTMIST TRAJENTAT EI TOHI VÕTTA - kui olete linagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Trajenta võtmist pidage 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trajenta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg linagliptiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). 8 mm läbimõõduga ümmargune helepunane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „D5“ ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Trajenta on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, monoteraapiana: kui metformiini ei taluta või see on vastunäidustatud neerukahjustuse tõttu; kombinatsioonravina: kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga, kui need ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli (olemasolevad uuringuandmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Linagliptiini annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Linagliptiini lisamisel metformiinile peab metformiini annus jääma samaks ning samaaegselt manustama linagliptiini. Kui linagliptiini kasutatakse kombineeritult sulfonüüluureaga või insuliiniga, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.4). _Patsientide erirühmad_ _Neerukahjustus_ Neerukahjustusega patsientidel ei ole linagliptiini annust vaja kohandada. _Maksakahjustus_ Farmakokineetika uuringud on näidanud, et maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada, kuid kliiniline kogemus selliste patsientidega puudub. _Eakad_ Vanusel põhinevalt ei ole annust vaja kohandada. _Lapsed_ Kliinilises uuringus 10...17-aastastel lastel efektiivsust ei tõestatud (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2). Seetõttu ei ole linagliptiini kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav. Alla 10-aastastel lastel ei ole linagliptiini kasutamist uuritud. 3 Manustamisviis Tablette 完全なドキュメントを読む