国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
R06AD03
perorálne použitie
tbl obd 50x6,5 mg (fľ.skl.jant.)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Tietylperazín
tbl obd 50x6,5 mg (fľ.skl.jant.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-09-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05182-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TORECAN OBALENÉ TABLETY 6,5 MG tietylperazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tento písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TORECAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete viedieť predtým, ako užijete TORECAN 3. Ako užívať TORECAN 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať TORECAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TORECAN A NAČO SA POUŽÍVA TORECAN patrí do skupiny liekov nazývaných fenotiazíny. Tento liek účinkuje na štruktúry v predĺženej mieche tak, že reguluje fyziologické procesy spojené s vracaním. Týmto spôsobom potláča reakcie na podnety vyvolávajúce nevoľnosť a vracanie. Liek sa používa na liečbu vracania v nasledovných prípadoch: po chemoterapii pri malígnych ochoreniach, po rádioterapii, po užití niektorých liekov vyvolávajúcich vracanie, po chirurgických zákrokoch. 2. ČO POTREBUJETE VIEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽITEJE TORECAN NEUŽÍVAJTE TORECAN - ak ste alergický na tietylperazín, fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - pri ťažkých poruchách vedomia alebo iných príznakoch porúch centrálneho nervového systému; - ak máte výrazne znížený tlak krvi, - ak ste tehotn 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05182-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TORECAN obalené tablety 6,5 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá obalená tableta obsahuje 6,5 mg tietylperazínu vo forme tietylperaziniumhydrogenmaleátu. Pomocné látky so známym účinkom: - monohydrát laktózy (68,7 mg) - sacharóza (38,045 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalené tablety Okrúhle, konvexné, biele obalené tablety, bez vône so slabým charakteristickým zápachom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba nauzey a vracania: - po cytotoxickej chemoterapii, - po rádioterapii, - po použití toxických liekov, - po chirurgických zákrokoch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka tietylperazínu je 6,5 mg1 až 3 krát denne. Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek_ Neboli vykonané žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek. _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné monitorovať funkcie pečene pri vyšších dávkach TORECANU alebo pri predĺženom čase používania (pozri časti 4.4 a 4.8). _Pediatrická populácia_ Dávkovanie pre pediatrickú populáciu nebolo stanovené a liek sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov. 1 _Starší pacienti_ Liečba starších pacientov (vo veku 75 rokov a starších) by nemala trvať viac ako dva mesiace, kvôli riziku mimovoľných pohybov. Spôsob podávania Tablety sa majú prehltnúť s tekutinou. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo, fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažné depresie CNS a/alebo poruchy vedomia. Klinicky signifikatná hypotenzia. Torecan by sa nemal podávať u detí mladších ako 15 rokov (kvôli riziku vzniku extrapyramídových nežiaducich účinkov) a deťom a dospievajúcim s prejavmi alebo príznakmi indikujúcimi Reyeov syndróm (pre podobnosť s nežiaducimi 完全なドキュメントを読む