Topepsil 25 mg filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

TOPIRAMAAT

から入手可能:

Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38 1106 BOEDAPEST (HONGARIJE)

ATCコード:

N03AX11

INN（国際名）:

TOPIRAMATE

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Topiramate

製品概要:

Hulpstoffen: COPOVIDON; HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYDEXTROSE (E 1200); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

承認日:

2009-10-28

情報リーフレット

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPEPSIL 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPEPSIL 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topepsil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPEPSIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topepsil behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt
gebruikt:
- zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij
volwassenen en kinderen
ouder dan 6 jaar
- met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen van 2
jaar en ouder
- om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
INNEMEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- voor de preventie van migraine als u zwanger bent of als u een vrouw
in de vruchtbare
leeftijd bent, tenzij u doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie
rubriek ‘zwangerschap en
borstvoeding’ voor verdere informatie). Bespreek met uw arts welke
soort anticonceptie u
het best kunt toepassen zolang u Topepsil gebruikt.
Als u niet zeker weet of

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topepsil 25 mg filmomhulde tabletten
Topepsil 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Topepsil 25 mg filmomhulde tabletten_: Elke filmomhulde tablet bevat
25 mg topiramaat.
Hulpstof met bekend effect
45,56 mg lactose in elk filmomhulde tablet.
_Topepsil 50 mg filmomhulde tabletten_: Elke filmomhulde tablet bevat
50 mg topiramaat.
Hulpstof met bekend effect
91,13 mg lactose in elk filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
_Topepsil 25 mg filmomhulde tabletten _
Witte, ronde filmomhulde tabletten met het logo 'T' opgedrukt aan de
ene kant en '25' aan de andere kant.
_Topepsil 50 mg filmomhulde tabletten _
Oranje, ronde filmomhulde tabletten met het logo 'T' opgedrukt aan de
ene kant en '50' aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële aanvallen,
met of zonder secundaire generalisatie, of met primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en
voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut
syndroom.
Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
migraine na zorgvuldige evaluatie van
mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet bedoeld
voor acute behandeling.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis,
gevolgd door titratie tot een
werkzame dosis. De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden
uitgevoerd op geleide van de
klinische respons.
Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de
behandeling met Topepsil te
optimaliseren. In zeldzame gevallen kan bi