Topamax 25 mg Cápsula

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Topiramato

から入手可能:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda

ATCコード:

N03AX11

INN（国際名）:

Topiramate

投薬量:

25 mg

医薬品形態:

Cápsula

構図:

Topiramato 25 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Frasco 60 unidade(s)

クラス:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

処方タイプ:

MSRM

治療群:

N/A

治療領域:

topiramate

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 3221694 CNPEM: 50016580 CHNM: 10066109 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2000-06-12

情報リーフレット

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Topamax 15 mg cápsulas
Topamax 25 mg cápsulas
Topamax 50 mg cápsulas
topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topamax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax
3. Como tomar Topamax
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topamax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topamax e para que é utilizado
Topamax pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos
antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade superior a
6 anos.
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos.
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax
Não tome Topamax
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou se é uma mulher
com potencial para
engravidar a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para
mais informações, ver
APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
secção “Gravidez e aleitamento”). Deve falar com o seu médico
acerca de qual o
melhor tipo de contraceção a utilizar enquanto estiver a tomar
Topamax.
Se não tem a certeza se as situações acima se aplicam a si,
c

製品の特徴

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topamax 15 mg cápsulas
Topamax 25 mg cápsulas
Topamax 50 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém 15 mg de topiramato.
Uma cápsula contém 25 mg de topiramato.
Uma cápsula contém 50 mg de topiramato.
Excipiente com efeito conhecido:
Inclui microgrânulos de açúcar contendo não menos do que 62,5% e
não mais do que
91,5% de sacarose:
Uma cápsula de 15 mg contém entre 28,1 a 41,2 mg de sacarose
Uma cápsula de 25 mg contém entre 46,8 a 68,6 mg de sacarose
Uma cápsula de 50 mg contém entre 93,7 a 137,2 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
15 mg: pequenas esferas brancas a esbranquiçadas em cápsulas de
gelatina dura de
Tamanho 2, com corpo branco opaco, no qual se encontra gravado “15
mg” e com uma
tampa transparente, na qual se encontra gravado “TOP”.
25 mg: pequenas esferas brancas a esbranquiçadas em cápsulas de
gelatina dura de
Tamanho 1, com corpo branco opaco, no qual se encontra gravado “25
mg” e com uma
tampa transparente, na qual se encontra gravado “TOP”.
50 mg: pequenas esferas brancas a esbranquiçadas em cápsulas de
gelatina dura de
Tamanho 0, com corpo branco opaco, no qual se encontra gravado “50
mg” e com uma
tampa transparente, na qual se encontra gravado “TOP”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6 anos,
com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises
tónico-clónicas
primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes e
adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises
associadas à síndrome de
Lennox-Gastaut.
O topiramato é indicado em adultos para a pro